Zoledro-BFS - Hộp 10 ống x 5 ml

Acid zoledronic thuộc nhóm biphosphanat, là một chất ức chế tác dụng tiêu xương của hủy cốt bào. Các mục tiêu chủ yếu acid zoledronic trong tế bào hủy xương là synthase enzym farnesyl pyrophosphat. Thời gian dài tác dụng của axit zoledronic là do ái lực cao của nó với các vị trí hoạt động của farnesyl pyrophosphat (FPP) synthase và có ái lực cao với chất khoáng của xương. Ngoài việc là một chất ức chế mạnh của sự tiêu xương, acid zoledronic cũng có thể góp phần vào hiệu quả trong điều trị bệnh xương di căn. Các thuộc tính sau đây đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng: – Trong cơ thể sống: Sự ức chế tái hấp thu xương osteoclastic, làm thay đổi môi trường tủy xương, làm hạn chế sự phát triển tế bào khối u, chống tạo mạch và chống đau. – Trong ống nghiệm: Ức chế sự tăng sinh osteoblast, kìm hãm tế bào và tác động trực tiếp vào tế bào ung thư.

1. Điều trị loãng xương ở các đối tượng: – Phụ nữ mãn kinh – Nam giới trưởng thành Có nguy cơ gãy xương bao gồm cả đối tượng mới gãy xương hông. 2. Điều trị loãng xương trong các trường hợp sử dụng glucocorticoid kéo dài ở các đối tượng – Phụ nữ mãn kinh – Nam giới trưởng thành Có nguy cơ gãy xương cao 3. Điều trị bệnh Paget xương

Cách dùng: ZOLEDRO – BFS là dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, được sử dụng để tiêm truyền theo đường tĩnh mạch. Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền ZOLEDRO – BFS được pha loãng thêm với 100 ml dung dịch truyền không chứa calci (dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%). Dung dịch nên được sử dụng ngay sau khi pha. Nếu chưa dùng ngay lập tức thì phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8oC, tối đa trong vòng 4 giờ. Đối với dung dịch bảo quản trong tủ lạnh, phải để dung dịch trở lại nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Dung dịch chứa acid zoledronic được sử dụng truyền tĩnh mạch một lần với thời gian truyền trên 15 phút. Phải bù nước trước, trong và sau khi truyền (đạt và duy trì lượng nước tiểu thải ra 2 lít/ngày) (Xem thêm thông tin trong phần Cảnh báo và thận trọng) Chú ý: – Không được trộn dung dịch ZOLEDRO – BFS đã pha với các dung dịch truyền chứa calci hoặc cation hóa trị hai, như dung dịch ringer lactat. – Phải truyền bằng đường truyền riêng không chung với các thuốc khác. Liều lượng: Điều trị loãng xương – Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, loãng xương ở nam giới và điều trị loãng xương do sử dụng glucocorticoid, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều 5 mg acid zoledronic một lần một năm. – Thời gian điều trị thuốc nhóm bisphosphonat (zoledronic acid) tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Nhu cầu tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ khi sử dụng của ZOLEDRO – BFS trên cơ sở từng bệnh nhân, thông thường từ 5 năm sử dụng trở lên. – Bệnh nhân gãy xương hông: ZOLEDRO – BFS nên được sử dụng ít nhất sau 2 tuần sau khi tiến hành phẫu thuật xương hông. Để phòng ngừa gãy xương lâm sàng sau gãy xương hông do chấn thương nhẹ, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều đơn 5 mg ZOLEDRO – BFS 1 lần/năm. Đối với những bệnh nhân mới bị gãy xương hông do chấn thương, khuyến cáo dùng liều tấn công 50.000 đến 125.000 IU vitamin D đường uống hoặc tiêm bắp trước khi truyền dung dịch ZOLEDRO – BFS lần đầu tiên. Bệnh Paget xương – Để điều trị bệnh Paget xương, zoledronic acid nên được quy định chỉ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Paget xương. Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều duy nhất 5 mg acid zoledronic. – Ở những bệnh nhân bị Paget xương, nên đặc biệt khuyến cáo bổ sung canxi đầy đủ tương ứng với ít nhất 500 mg nguyên tố canxi 2 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày sau khi dùng ZOLEDRO – BFS – Điều trị nhắc lại ở bệnh nhân Paget xương: Sau lần điều trị ban đầu với ZOLEDRO – BFS, cần đánh giá đáp ứng của thuốc trên từng bệnh nhân. Liều nhắc lại bao gồm 1 liều 5 mg zoledronic acid truyền tĩnh mạch sau khoảng 1 năm hoặc lâu hơn kể từ liều ban đầu ở những bệnh nhân có dấu hiệu tái phát. Dữ liệu về điều trị Paget xương tái phát còn hạn chế. Lưu ý cách dùng: Bù đủ nước cho bệnh nhân Bổ sung Canxi và Vitamin D trước truyền 2 tuần liều 1200mg Canxi, 800 IU Vitamin D. Bệnh nhân loãng xương vẫn tiếp tục bổ sung Canxi thời gian dài Theo dõi bệnh nhân ít nhất 15 phút sau khi truyền

1. Điều trị loãng xương ở các đối tượng: – Phụ nữ mãn kinh – Nam giới trưởng thành Có nguy cơ gãy xương bao gồm cả đối tượng mới gãy xương hông. 2. Điều trị loãng xương trong các trường hợp sử dụng glucocorticoid kéo dài ở các đối tượng – Phụ nữ mãn kinh – Nam giới trưởng thành Có nguy cơ gãy xương cao 3. Điều trị bệnh Paget xương

Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú Bệnh nhân quá mẫn với acid zoledronic hoặc với các bisphosphonat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị hạ Calci máu. Suy thận nặng với độ thanh thải Creatinin <35 ml/phút.

Phải đánh giá tình trạng bệnh nhân để có phương án bù nước thích đáng. Cần tránh tiếp quá nhiều nước cho bệnh nhân có nguy cơ suy tim. Cần theo dõi cẩn thận các thông số chuyển hóa chuẩn có liên quan tới tăng calci máu, như đo nồng độ trong huyết thanh của calci, phosphat và magnesi sau khi khởi đầu dùng acid zoledronic. Nếu gặp hạ calci máu, hạ phosphat máu hoặc hạ magnesi máu, có thể cần phải điều trị bổ sung trong thời gian ngắn. Thông thường các bệnh nhân tăng calci máu mà không được điều trị thì sẽ có một mức độ nhất định về suy chức năng thận, do đó cần cân nhắc theo dõi chặt chẽ chức năng thận. Chưa xác định được mức độ an toàn của acid zoledronic với bệnh nhân nhi, nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng này. Bệnh nhân suy thận: – Việc sử dụng acid zoledronic ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <35 ml/phút) không được khuyến cáo do làm tăng nguy cơ suy thận ở người này Những biện pháp phòng ngừa sau đây cần được xem xét để giảm thiểu nguy cơ phản ứng bất lợi trên thận: • Độ thanh thải creatinine nên được tính toán dựa trên trọng lượng cơ thể thực tế sử dụng công thức Cockcroft-Gault trước mỗi liều sử dụng. • Tăng đột biến creatinine huyết thanh có thể lớn hơn ở bệnh nhân suy thận cơ bản. • Creatinine huyết thanh nên được xem xét ở bệnh nhân có nguy cơ cao. • Nên được sử dụng cẩn thận khi dùng đồng thời với các sản phẩm dược khác có thể ảnh hưởng đến thận • Cần tính toán bù nước trước khi sử dụng. • Một liều duy nhất không được vượt quá 5 mg và thời gian truyền phải là ít nhất 15 phút Đối với các bệnh nhân suy thận, cần được đánh giá thích hợp và cân nhắc lợi ích, nguy cơ khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân suy gan Vì chỉ có các dữ liệu lâm sàng rất hạn chế ở bệnh nhân suy gan nghiêm trọng, nên không có khuyến cáo đặc hiệu cho các đối tượng này. Người cao tuổi (≥ 65 tuổi) Không cần điều chỉnh liều do tính khả dụng sinh học, phân bố và thải trừ tương tự ở bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn. Trẻ em Sự an toàn và hiệu quả của acid zoledronic ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không có dữ liệu nghiên cứu. Hoại tử xương hàm Hoại tử xương hàm đã được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng acid zoledronic để điều trị loãng xương (xem thêm mục Tác dụng không mong muốn). Việc bắt đầu điều trị bằng aicd zoledronic hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới cho bệnh nhân nên được trì hoãn trên những bệnh nhân có vết thương mô mềm hở chưa lành tại vùng miệng. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ được khuyến cáo kiểm tra để phòng ngừa các vấn đề răng miệng và đánh giá lợi ích – nguy cơ trước khi điều trị bằng acid zoledronic. Khi đánh giá nguy cơ hoạt tử xương hàm trên bệnh nhân, cán bộ y tế cần cân nhắc những yếu tố sau: + Hiệu lực của chế phẩm thuốc gây ức chế tiêu xương (vì nguy cơ tăng theo hoạt lực của thuốc), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng thuốc đường tiêm) và sự tích lũy thuốc. + Ung thư, các bệnh mắc kèm (ví dụ: thiếu máu, rôi loạn đông máu, nhiễm khuẩn) và hút thuốc. + Thuốc dùng đồng thời: corticosteroid, hóa trị liệu, các chất ức chế tạo mạch và xạ trị vùng đầu cổ. + Vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, răng giả không khớp, tiền sử bệnh răng miệng hoặc tiến hành thủ thuật nha khoa xâm lấn như nhổ răng. Tất cả các bệnh nhân được khuyến khích duy trì vệ sinh răng miệng, kiểm tra sức khỏe răng miệng định kỳ và thông báo ngay sau khi gặp phải những vấn đề về răng miệng như xô lệch răng, đau hoặc sưng răng, chảy mủ không lành trong quá trình điều trị bằng acid zoledronic. Việc tiến hành các thủ thuật nha khoa xâm lấn trên bệnh nhân đang điều trị bằng acid zoledronic cần được tiến hành một cách thận trọng và các xa thời điểm bệnh nhân đang điều trị. Trên bệnh nhân có hoại tử xương hàm do sử dụng acid zoledronic, cần sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sỹ điều trị và nha sỹ hoặc bác sỹ phẫu thuật răng miệng có chuyên môn về hoại tử xương hàm. Nếu có thể, xem xét việc tạm ngừng điều trị cho bệnh nhân đến khi tình trạng hoại tử xương hàm cải thiện và các yếu tố nguy cơ giảm nhẹ. – Sử dụng thuốc cho trẻ em: chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của acid zoledronic trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi nên không khuyến cáo sử dụng. – Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: không sử dụng ch phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản nơi kho ráo, tránh ánh sáng, trong bao bì kín, dưới 30oC Uống thuốc sau khi mở túi nhôm chỉ nên sử dụng trong 5 ngày. Dung dịch sau khi pha nên được sử dụng ngay, hoặc chỉ sử dụng trong vòng 4 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh