Không kê đơn

Uformat 10ml

Hoạt chất:: Thành phần hoạt chất : Ursodeoxycholic acid (UDCA) 50 mg Thành phần tá dược: Propylen glycol, glycerin, natri carboxymethylcellulose, natri clorid, citric acid mono- hydrat, tri-natri citrat…
Quy cách:: Hộp 20 ống x 10 ml
Mã SP:: J00609

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Thành phần hoạt chất : Ursodeoxycholic acid (UDCA) 50 mg Thành phần tá dược: Propylen glycol, glycerin, natri carboxymethylcellulose, natri clorid, citric acid mono- hydrat, tri-natri citrat dihydrat, natri saccarin, natri benzoat, natural flavor A1385617, nước tinh khiết vừa đủ.
Quy cách đóng gói	Hộp 20 ống x 10 ml
Mã sản phẩm	J00609

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Thành phần hoạt chất : Ursodeoxycholic acid (UDCA) 50 mg Thành phần tá dược: Propylen glycol, glycerin, natri carboxymethylcellulose, natri clorid, citric acid mono- hydrat, tri-natri citrat dihydrat, natri saccarin, natri benzoat, natural flavor A1385617, nước tinh khiết vừa đủ.

Công dụng

Mã ATC: A05AA02 Nhóm tác dụng dược lý: Acid mật. – UDCA là một acid mật có tác dụng làm giảm cholesterol trong dịch mật chủ yếu bằng cách phân tán cholesterol và tạo thành pha tinh thể lỏng. UDCA ảnh hưởng đến tuần hoàn ruột gan của muối mật bằng cách làm giảm sự tái hấp thu của các loại muối kỵ nước nội sinh và có khả năng gây độc như acid cholic và chenodeoxy- cholic. – Các nghiên cứu trong in vitro cho thấy UDCA có tác dụng bảo vệ gan trực tiếp và làm giảm độc tính trên gan của muối mật kỵ nước. Tác dụng miễn dịch cũng đã được chứng minh với việc giảm biểu hiện bất thường của kháng nguyên HLA lớp I trên tế bào gan cũng như ức chế sản xuất cytokin và interleukin. Bệnh xơ nang – Trẻ em – Từ các báo cáo lâm sàng có sẵn được thực hiện dài hạn từ 10 năm trở lên với điều trị UDCA ở bệnh nhân nhi mắc bệnh xơ nang liên quan đến rối loạn gan mật, có bằng chứng cho thấy điều trị bằng UDCA có thể làm giảm sự tăng sinh ống mật, ngăn chặn sự tiến triển của tổn thương mô học và thậm chí đảo ngược các thay đổi về gan nếu được điều trị ở giai đoạn đầu của bệnh xơ nang liên quan đến rối loạn gan mật. Nên điều trị bằng UDCA ngay khi được chẩn đoán bệnh để đạt hiệu quả tối ưu.

Chỉ định

– Điều trị xơ gan mật nguyên phát và giúp hoà tan sỏi mật không phát hiện được bằng chụp phim X quang ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường. – Trẻ em: Điều trị rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ từ 1 tháng đến 18 tuổi. – Điều trị các bệnh gan ứ mật mạn tính.

Liều dùng

(tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng)

Cách dùng

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Thận trọng

Bệnh nhân nên được theo dõi trong quá trình sử dụng hỗn dịch uống Uformat. Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT nên được theo dõi bởi bác sĩ sau mỗi 4 tuần, sau đó sau mỗi 3 tháng để xác định xem bệnh nhân xơ gan mật nguyên phát có đáp ứng với UDCA không và phát hiện sớm tình trạng suy gan, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến triển. – Khi được sử dụng để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan mật tiên phát Trong các trường hợp rất hiếm, xơ gan mất bù đã được quan sát và hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân mắc xơ gan mật nguyên phát, trong những trường hợp hiếm gặp, các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên nghiêm trọng hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ ngứa tăng lên. Lúc này, nên giảm liều Uformat xuống 250mg mỗi ngày và sau đó tăng dần đến liều khuyến cáo hàng ngày. Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy, phải giảm liều. Nếu tình trạng này kéo dài, nên ngừng điều trị. – Khi được sử dụng để làm tan sỏi mật cholesterol: Để đánh giá tiến triển điều trị và phát hiện kịp thời sự vôi hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi, túi mật phải được kiểm tra (chụp túi mật với thuốc cản quang) tổng quátvàvịtrítắcởtưthếđứngvànằmngửa(kiểmsoátsiêuâm)6-10thángsau khi bắt đầu điều trị. Nếu không thể nhìn thấy túi mật trên hình ảnh X quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, suy giảm khả năng co bóp của túi mật hoặc đau bụng do sạn mật thường xuyên, không nên sử dụng hỗn dịch Uformat. Bệnh nhân nữ dùng Uformat để làm tan sỏi mật nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả không có nội tiết tố, vì biện pháp tránh thai nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật. – Hỗn dịch Uformat có chứa natri nên cần xem xét đối với bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai Không có hoặc giới hạn số lượng dữ liệu về việc sử dụng UDCA ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Hỗn dịch Uformat chỉ nên được sử dụng trong thời kì mang thai khi thực sự cần thiết. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Theo một số trường hợp được ghi nhận ở phụ nữ cho con bú, nồng độ UDCA trong sữa rất thấp và có lẽ không có phản ứng bất lợi nào xảy ra ở trẻ bú mẹ. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản chỉ nên điều trị với Uformat nếu có biện pháp tránh thai hiệu quả: các biện pháp tránh thai đường uống không có nội tiết tố hoặc estro- gen thấp được khuyến nghị. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng Uformat để làm tan sỏi mật, nên sử dụng biện pháp tránh thai không có nội tiết tố hiệu quả, vì thuốc tránh thai có nội tiết tố có thể làm tăng sỏi đường mật. Phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu điều trị. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc UDCA không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân có thể bị tiêu chảy. Nhìn chung, các triệu chứng khác của quá liều là không có khả năng xảy ra vì sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và lượng nhiều hơn được bài tiết qua phân. – Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể và nên điều trị triệu chứng bằng cách bù nước và điện giải. – Sử dụng UDCA kéo dài, liều cao (28 – 30 mg/kg/ngày) ở bệnh nhân viêm xơ chai đường mật tiên phát có nguy cơ cao gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Dược động học

UDCA được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn khi dùng đường uống. UDCA liên kết 96-98% với protein huyết tương và được chuyển hóa qua gan và bài tiết qua mật dưới dạng liên hợp glycin và taurin. Trong ruột, một số liên hợp bị khử và tái hấp thu. Các liên hợp cũng có thể được khử hydrat hóa thành acid lithocholic, một phần được hấp thu, sulfat hóa bởi gan và bài tiết qua đường mật.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ống không dùng hết bảo quản trong tủ lạnh sử dụng trong 3 ngày. Lọ 60 ngày kể từ khi mở nắp.

Số lượng