Không kê đơn

Trane-BFS 10%

Hoạt chất:: Mỗi ml dung dịch chứa: Thành phần hoạt chất: Tranexamic acid: 100,0 mg. Thành phần tá dược: Nước cất pha tiêm vừa đủ.
Quy cách:: Hộp 10 lọ x 10ml
Mã SP:: T04331

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Mỗi ml dung dịch chứa: Thành phần hoạt chất: Tranexamic acid: 100,0 mg. Thành phần tá dược: Nước cất pha tiêm vừa đủ.
Quy cách đóng gói	Hộp 10 lọ x 10ml
Mã sản phẩm	T04331

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Mỗi ml dung dịch chứa: Thành phần hoạt chất: Tranexamic acid: 100,0 mg. Thành phần tá dược: Nước cất pha tiêm vừa đủ.

Công dụng

Mã ATC: B02AA02 Nhóm tác dụng dược lý: Thuốc điều trị xuất huyết liên quan đến phân giải Fibrinogen Tranexamic acid có tác dụng chống xuất huyết bằng cách ức chế đặc tính tiêu sợi huyết của plasmin. Một phức hợp liên quan đến tranexamic acid-plasminogen được hình thành, acid tranexamic sẽ liên kết với plasminogen trong quá trình hình thành plasmin. Hoạt tính tiêu sợi huyết của phức hợp tranexamic acid-plasmin thấp hơn so với plasmin tự do. Các nghiên cứu invitro còn cho thấy liều cao tranexamic acid làm giảm hoạt động của bổ thể. Ở trẻ em trên 1 tuổi: Dữ liệu tổng quan đã xác định 12 nghiên cứu hiệu quả trong phẫu thuật tim nhi khoa bao gồm 1073 trẻ em, 631 sử dụng tranexamic acid. Hầu hết bệnh nhân được cầm máu so với nhóm dùng giả dược. Nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu là không đồng nhất về tuổi tác, loại phẫu thuật, lịch trình dùng thuốc. Kết quả nghiên cứu với tranexamic acid cho thấy giảm mất máu và giảm nhu cầu các sản phẩm máu trong phẫu thuật tim ở trẻ em theo phương pháp bắc cầu tim phổi (CPB) khi có nguy cơ xuất huyết cao, đặc biệt ở bệnh nhân tím tái hoặc bệnh nhân trải qua phẫu thuật lặp lại. Phác đồ dùng thuốc phù hợp nhất: – Tiêm bolus lần đầu 10 mg/kg sau khi gây mê và trước khi rạch da, – Truyền liên tục 10 mg/kg/giờ hoặc tiêm vào bơm CPB ở liều thích nghi với quy trình CPB, hoặc tùy theo trọng lượng bệnh nhân với liều 10 mg/kg, hoặc tùy theo thể tích chính của bơm CPB, tiêm cuối cùng 10 mg/kg vào cuối CPB. Mặc dù được nghiên cứu ở rất ít bệnh nhân, dữ liệu hạn chế cho thấy truyền liên tục thích hợp hơn, vì như vậy sẽ duy trì nồng độ trị liệu trong huyết tương trong suốt quá trình phẫu thuật. Không có nghiên cứu liều hiệu quả cụ thể hoặc nghiên cứu PK đã được tiến hành ở trẻ em.

Chỉ định

Tranexamic acid dùng để phòng ngừa và điều trị chảy máu do tiêu fibrin toàn thân hoặc cục bộ ở người lớn và trẻ em trên 1 tuổi. Các chỉ định cụ thể như sau: – Xuất huyết do tiêu fibrinogen toàn thân hoặc cục bộ trong các trường hợp: + Rong kinh, băng huyết + Chảy máu đường tiêu hóa + Rối loạn xuất huyết đường niệu, đặc biệt khi cần tiến hành phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc phẫu thuật khác liên quan đường niệu – Phẫu thuật tai mũi họng (Nạo V.A, cắt amidan, nhổ răng) – Phẫu thuật phụ khoa hoặc rối loạn nguồn gốc sản khoa – Phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật bụng và các đại phẫu khác như tim mạch… – Chảy máu do dùng quá liều thuốc làm tiêu huyết khối.

Liều dùng

Đường dùng: Chỉ tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tối đa 1 ml/phút), không tiêm bắp. Người lớn: Liều thông thường Điều trị chảy máu do tiêu fibrin cục bộ: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (1 mg/phút) 0,5-1 g tranexamic acid (5-10 ml) x 2-3 lần/ngày Điều trị chảy máu do tiêu fibrin toàn thân: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (1 mg/ phút) 1 g tranexamic acid (10 ml) mỗi 6-8 tiếng, tương đương 15 mg/kg trọng lượng cơ thể Người suy thận: Tranexamic acid có nguy cơ tích lũy ở bệnh nhân suy thận. Do đó chống chỉ định tranexamic acid cho bệnh nhân suy thận nặng. Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, cần điều chỉnh liều dùng và khoảng cách dùng dựa trên nồng độ creatinin huyết thanh (SCC) Nồng độ creatinin huyết thanh Liều tiêm tĩnh mạch/kg trọng lượng cơ thể Khoảng cách liều μmol/l mg/10ml 120 đến 249 1,35 – 2,82 10 mg/kg Mỗi 12 giờ 250 đến 500 2,82 – 5,65 10 mg/kg Mỗi 24 giờ >500 > 5,65 5 mg/kg Mỗi 24 giờ Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan Trẻ em từ 1 tuổi: Dùng đường tĩnh mạch không quá 20 mg/kg/ngày. Tuy nhiên dữ liệu về an toàn, hiệu quả và liều dùng cho các chỉ định trên còn hạn chế. Hiệu quả, an toàn và liều dùng của tranexamic acid ở trẻ em trải qua phẫu thuật tim chưa được thiết lập đầy đủ. Người cao tuổi: Không cần giảm liều ở người cao tuổi, trừ khi họ bị suy thận

Cách dùng

Chống chỉ định

– Quá mẫn với tranexamic acid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. – Huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch cấp tính. – Tiêu fibrin sau khi rối loạn đông máu rải rác (DIC) ngoại trừ bệnh nhân có hoạt hóa mạnh hệ thống tiêu fibrin khi chảy máu nặng cấp tính – Suy thận nặng (do có nguy cơ gây tích lũy thuốc). – Tiền sử co giật. – Tiêm nội tủy, não thất, nội sọ (nguy cơ phù não và co giật)

Thận trọng

Cần tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định và cách sử dụng nêu trên: • Tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch rất chậm (tối đa 1 ml mỗi phút) • Không tiêm bắp Co giật Các trường hợp co giật đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng tranexamic acid. Trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG), hầu hết các trường hợp đã được báo cáo có co giật sau khi tiêm tĩnh mạch tranexamic acid với liều cao. Khi sử dụng với liều thấp hơn, tỷ lệ co giật sau phẫu thuật là tương tự như ở những bệnh nhân không sử dụng. Rối loạn thị giác Cần chú ý đến các rối loạn thị giác bao gồm suy giảm thị lực, mờ mắt, suy giảm thị lực màu sắc và nếu cần thiết phải ngừng điều trị. Khi sử dụng lâu dài dung dịch tranexam- ic acid, kiểm tra nhãn khoa thường xuyên (kiểm tra mắt bao gồm thị lực, thị lực màu, đáy mắt, trường thị giác…). Với những thay đổi bệnh lý về mắt, đặc biệt là các bệnh về võng mạc, bác sĩ phải quyết định sau khi tham khảo ý kiến chuyên gia về sự cần thiết của việc sử dụng lâu dài dung dịch tranexamic acid tùy từng trường hợp. Tiểu ra máu Trường hợp tiểu ra máu từ đường tiết niệu trên, có nguy cơ tắc gây nghẽn niệu đạo. Huyết khối Trước khi sử dụng tranexamic acid, nên xem xét các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối. Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh huyết khối hoặc người thân trong gia đình có bệnh huyết khối, chỉ nên sử dụng dung dịch tranexamic acid sau khi có chỉ định của bác sĩ có kinh nghiệm về cầm máu và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Tranexamic acid nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân dùng thuốc tránh thai vì tăng nguy cơ huyết khối. Đông máu nội mạch lan tỏa Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân bị đông máu nội mạch lan tỏa (DIC) không nên được điều trị bằng tranexamic acid. Nếu tranexamic acid được chỉ định, phải hạn chế ở những bệnh nhân hoạt hóa mạnh hệ thống tiêu sợi huyết khi chảy máu nặng cấp tính. Dữ liệu huyết học được phỏng đoán như sau: giảm thời gian ly giải cục máu đông euglobulin; thời gian prothrombin kéo dài; giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương, các yếu tố V và VIII, plasminogen fibrinolysin và alpha-2 macroglobulin; nồng độ P và phức hợp P trong huyết tương bình thường (các yếu tố II (prothrombin), VIII và X); tăng nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thoái hóa fibrinogen; số lượng tiểu cầu bình thường. Trong những trường hợp cấp tính, một liều duy nhất 1g tranexamic acid thường đủ để kiểm soát chảy máu. Chỉ nên cân nhắc sử dụng tranexamic acid trong DIC khi có sẵn cơ sở thiết bị phù hợp. Phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều tri. Phụ nữ mang thai: Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng tranexamic acid ở phụ nữ mang thai. Theo kết quả nghiên cứu, dù không thấy tác dụng gây quái thai ở động vật, nhưng để phòng ngừa, không khuyến cáo sử dụng tranexamic acid trong ba tháng đầu của thai kỳ. Dữ liệu lâm sàng hạn chế về việc sử dụng tranexamic acid ở các nhóm bệnh nhân có xuất huyết khác nhau trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ chưa biết tác dụng có hại cho thai nhi hay không. Chỉ nên sử dụng tranexamic acid trong thai kỳ khi lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ẩm. Phụ nữ đang cho con bú: Tranexamic acid được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên dùng cho phụ nữ đang cho con bú. Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng của tranexamic acid lên khả năng sinh sản. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có dữ liệu nghiên cứu

Quá liều

Chưa có thông báo về trường hợp quá liều tranexamic acid. Những triệu chứng quá liều có thể là: Buồn nôn, nôn, các triệu chứng và/hoặc hạ huyết áp tư thế đứng. Không có biện pháp đặc biệt để điều trị nhiễm độc tranexamic acid. Nếu nhiễm độc do uống quá liều, gây nôn, rửa dạ dày và dùng than hoạt. Trong cả 2 trường hợp nhiễm độc do uống và do tiêm truyền, nên duy trì bổ sung dịch để thúc đẩy bài tiết thuốc qua thận và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Dược động học

Hấp thu: Nồng độ đỉnh của tranexamic acid trong huyết tương đạt được nhanh chóng sau khi tiêm truyền tĩnh mạch nhanh và sau đó giảm theo cấp số mũ. Phân bố: Liên kết protein huyết tương của acid tranexamic là khoảng 3% tại nồng độ điều trị và hầu hết được gắn kết với plasminogen. Tranexamic acid không gắn kết với albumin huyết thanh. Thể tích phân bố lúc đầu khoảng 9-12 lít. Tranexamic acid qua được nhau thai. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho 12 phụ nữ mang thai, nồng độ của tranexamic acid trong huyết thanh khoảng 10-53 μg/ml, trong thi đó nồng độ trong máu dây rốn dao động từ 4-31 μg/ml. Tranexamic acid khuếch tán nhanh chóng vào dịch khớp và màng hoạt dịch. Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg cho 17 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối, nồng độ trong dịch khớp cũng tương tự như nồng độ trong mẫu huyết thanh tương ứng. Nồng độ tranexamic acid trong một số mô khác là phần tìm thấy trong máu (1% trong sữa mẹ, 10% trong dịch não tủy, 10% trong thủy dịch). Tranexamic acid được tìm thấy trong tinh dịch tại vị trí nó ức chế tác động tiêu sợi huyết nhưng không ảnh hưởng đến sự di chuyển của tinh trùng. Thải trừ: Tranexamic acid được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Sự bài tiết nước tiểu qua lọc cầu thận là con đường loại bỏ chính. Độ thanh thải thận cân bằng với độ thanh thải huyết tương (110-116 ml/phút). Sự bài tiết tranexamic khoảng 90% trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg trọng lượng cơ thể. Thời gian bán thải của tranexamic acid là khoảng 3 giờ. Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Bệnh nhân suy thận: Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng. Trên trẻ em: Không có nghiên cứu dược động học cụ thể Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu kinh điển về an toàn dược: liều gây độc lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Quan sát thấy tác dụng gây động kinh ở động vật tiêm tranexamic acid vào tủy sống.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Số lượng