Không kê đơn

Telisin 0.2mg/ml - Hộp 5 lọ 5ml

Hoạt chất:: Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất : Terlipressin acetat: 0,2 mg Thành phần tá dược: Acid acetic, natri acetat trihydrat, natri clorid, nước cất pha tiêm.
Quy cách:: Hộp 5 lọ nhựa x 5 ml
Mã SP:: T03775

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất : Terlipressin acetat: 0,2 mg Thành phần tá dược: Acid acetic, natri acetat trihydrat, natri clorid, nước cất pha tiêm.
Quy cách đóng gói	Hộp 5 lọ nhựa x 5 ml
Mã sản phẩm	T03775

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất : Terlipressin acetat: 0,2 mg Thành phần tá dược: Acid acetic, natri acetat trihydrat, natri clorid, nước cất pha tiêm.

Công dụng

Mã ATC: H01BA04 Nhóm tác dụng dược lý: Hormon tác dụng toàn thân, hormon thùy sau tuyến yên, vasopressin và các chất tương tự Terlipressin ức chế tăng huyết áp tĩnh mạch cửa, đồng thời giảm lưu lượng máu trên tĩnh mạch cửa. Tiền hormon terlipressin không có hoạt tính sẽ từ từ giải phóng lysineva- sopressin có hoạt tính sinh học. Chuyển hóa và thải trừ diễn ra đồng thời và trong khoảng thời gian từ 4 – 6 giờ. Do đó, nồng độ vẫn tiếp tục trên liều hiệu quả tối thiểu và dưới nồng độ độc hại. Tác dụng cụ thể của terlipressin được đánh giá như sau: Hệ tiêu hóa Terlipressin làm tăng trương lực của các tế bào cơ trơn mạch máu và ngoại mạch. Sự gia tăng sức cản mạch máu động mạch dẫn đến phù. Việc giảm cung cấp máu động mạch dẫn đến giảm áp lực tĩnh mạch cửa. Cơ ruột co bóp đồng thời làm tăng nhu động ruột. Thành cơ của thực quản cũng co lại dẫn đến giãn tĩnh mạch. Thận Terlipressin chỉ có 3% tác dụng chống bài niệu của vasopressin tự nhiên. Tuy nhiên lưu thông máu qua thận tăng lên trong tình trạng giảm thể tích. Huyết áp Terlipressin gây ra hiệu ứng huyết động chậm kéo dài 2-4 giờ. Huyết áp tâm thu và tâm trương tăng nhẹ. Tăng huyết áp mạnh hơn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân tăng huyết áp thận và xơ cứng mạch máu nói chung. Tim Tất cả các nghiên cứu báo cáo rằng không có tác dụng gây độc cho tim được quan sát, ngay cả với liều terlipressin cao nhất. Những ảnh hưởng đến tim, như nhịp tim chậm, rối loạn nhịp tim, suy mạch vành, có thể xảy ra do phản xạ hoặc tác động trực tiếp hạn chế đến mạch máu của terlipressin. Tử cung Terlipressin giảm đáng kể lưu lượng máu cơ tử cung và nội mạc tử cung. Da Tác dụng co mạch của terlipressin làm giảm đáng kể lưu thông máu dưới da. Tất cả các nghiên cứu báo cáo thấy da xanh nhợt trên mặt và toàn bộ cơ thể. Tóm lại, tác dụng dược lý chính của terlipressin là tác dụng huyết động và tác dụng của nó đối với cơ trơn. Hiệu quả tập trung của terlipressin trong điều kiện giảm thể tích tuần hoàn là tác dụng phụ mong muốn ở bệnh nhân bị giãn tĩnh mạch thực quản.

Chỉ định

– Điều trị giãn tĩnh mạch thực quản. Được sử dụng trong chăm sóc cấp cứu cho các biến chứng chảy máu thực quản cấp tính cho đến khi sử dụng liệu pháp nội soi. Sau đó, việc sử dụng terlipressin để điều trị biến chứng thực quản thường là một liệu pháp bổ trợ cho việc cầm máu nội soi. – Điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng gan thận type 1 đang được xem xét tích cực để ghép gan.

Liều dùng

Chỉ sử dụng đường tiêm tĩnh mạch Người lớn Điều trị giãn tĩnh mạch thực quản Liều khởi đầu: 1 – 2 mg terlipressin acetat (tương đương 5 – 10 ml dung dịch), tiêm tĩnh mạch. Liều dùng có thể tính theo cân nặng: – Cân nặng dưới 50 kg: liều khởi đầu terlipressin acetat 1 mg (tương đương 5 ml dung dịch) – Cân nặng từ 50 đến 70 kg: liều khởi đầu terlipressin acetat 1,5 mg ( tương đương 7,5 ml dung dịch) – Cân nặng trên 70 kg: liều khởi đầu terlipressin acetat 2 mg (tương đương 10 ml dung dịch) Liều duy trì: Sau khi tiêm liều ban đầu, liều duy trì có thể giảm xuống còn 1 mg terlipres- sin acetat mỗi 4 – 6 giờ. Liều tối đa terlipressin một ngày khoảng 120 mcg terlipressin acetat/1 kg trọng lượng cơ thể. Đợt điều trị thường kéo dài 2 – 3 ngày. Nên tiêm tĩnh mạch trong thời gian khoảng 1 phút. Điều trị hội chứng gan thận type 1 Tiêm tĩnh mạch chậm 1 mg terlipressin acetat (5 ml dung dịch)/lần x 4 lần/ ngày (khoảng cách giữa các liều là 6 giờ), trong 7 – 14 ngày (kết hợp với truyền tĩnh mạch 100 ml albumin 20% hai lần mỗi ngày trong 7 – 14 ngày) Nếu creatinin huyết thanh không giảm tối thiểu 30% so với giá trị tại thời điểm được chuẩn đoán hội chứng gan thận, có thể tăng liều tối đa 2 mg terlipressin acetat (10 ml dung dịch)/lần x 4 lần/ngày. Tuy nhiên, không nên tăng liều ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch nặng, phù phổi, thiếu máu cục bộ. Điều trị nên được tiếp tục khoảng 2 ngày sau khi bệnh nhân đạt creatinin huyết thanh ≤ 132,6 μmol/l, hoặc ngừng điều trị nếu bệnh nhân được lọc máu hoặc ghép gan hoặc creatinin huyết thanh vẫn không giảm sau 7 ngày điều trị. Để kiểm soát các tác dụng không mong muốn của thuốc, có thể phải tạm dừng điều trị và/hoặc giảm liều. Khi các tác dụng không mong muốn giảm nhẹ, terlipressin có thể được dùng ở liều thấp hơn hoặc giãn cách thời gian dùng thuốc (2 – 3 lần một ngày). Liều thấp nhất được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng là 2 – 3 mg terlipressin acetat/ngày. Trẻ em Terlipressin không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên vì chưa đủ dữ liệu an toàn hiệu quả. Người cao tuổi Sử dụng thận trọng ở người trên 70 tuổi Bệnh nhân suy thận Terlipressin chỉ nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận mạn tính Bệnh nhân suy gan Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Cách dùng

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.

Thận trọng

Telispressin nên được sử dụng thận trọng và cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong các trường hợp sau: – Shock nhiễm khuẩn – Hen phế quản, suy hô hấp – Tăng huyết áp không kiểm soát – Bệnh về mạch máu não, mạch ngoại vi – Loạn nhịp tim, suy tim – Hội chứng mạch vành cấp tính, suy mạch vành hoặc tiền sử nhồi máu cơ tim – Suy thận mạn tính – Bệnh nhân trên 70 tuổi vì kinh nghiệm lâm sàng trên nhóm bệnh nhân này còn hạn chế – Phụ nữ có thai Ngoài ra, các bệnh nhân giảm dung lượng máu thường có phản ứng tăng co mạch, phản ứng tim không điển hình. Terlipressin có tác dụng chống bài niệu yếu nên cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân rối loạn điện giải vì bệnh nhân có thể hạ natri máu hoặc hạ kali máu. Việc sử dụng terlipressin cần được thực hiện ở các cơ sở y tế có hệ thống theo dõi tim mạch, huyết học và điện giải. Terlipressin không có tác dụng đối với cầm máu động mạch. Để tránh hoại tử tại chỗ tiêm, terlipressin cần được tiêm đường tĩnh mạch. Hoại tử da Một số trường hợp thiếu máu cục bộ và hoại tử tại vị trí không phải vị trí tiêm đã được báo cáo. Các bệnh nhân tăng huyết áp tĩnh mạch ngoại vi hoặc béo phì quan sát thấy hiện tượng này nhiều hơn. Do đó, cần hết sức thận trọng khi dùng terlipressin trên đối tượng bệnh nhân này. Xoắn đỉnh Một số trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất bao gồm xoắn đỉnh đã được báo cáo. Trong hầu hết trường hợp, bệnh nhân có kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magie máu), sử dụng một thuốc khác cũng có tác dụng kéo dài khoảng QT. Do đó, cần hết sức thận trọng khi sử dụng terlipressin ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải, sử dụng đồng thời với thuốc cũng có tác dụng kéo dài khoảng QT (như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, erythromycin, thuốc chống dị ứng, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây hạ magie máu hoặc hạ kali máu (như một số thuốc lợi tiểu) Cần thận trọng đặc biệt trong điều trị cho trẻ em, thanh thiếu niên, người cao tuổi vì kinh nghiệm lâm sàng, liều dùng khuyến cáo trên nhóm này còn hạn chế. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Việc sử dụng terlipressin không được khuyến cáo trong thai kì do terlip- ressin đã được chứng minh là gây co bóp tử cung và tăng áp lực tử cung trong giai đoạn đầu của thai kì và có thể làm giảm lưu lượng máu tử cung. Terlipressin có thể có hại cho thai kì và thai nhi. Sảy thai tự nhiên và dị tật thai nhi đã được thấy ở thỏ sau khi dùng terlipressin. Do đó, terlipressin chỉ nên được sử dụng ở chỉ định đặc biệt khi chảy máu không thể kiểm soát được bằng liệu pháp nội soi, đặc biệt là trong 3 tháng đầu thai kì. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Sự bài tiết terlipressin vào sữa chưa được nghiên cứu ở động vật. Do vậy không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng điều trị bằng terlipressin chỉ nên được đưa ra khi cân nhắc lợi ích của việc trẻ bú mẹ với lợi ích của terlipressin đối với bệnh nhân. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Terlipressin có thể gây đau đầu, co giật trong một số ít trường hợp.

Quá liều

Không nên vượt quá liều khuyến cáo trong mọi trường hợp, vì nguy cơ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tuần hoàn là phụ thuộc vào liều. Cơn tăng huyết áp nghiêm trọng đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp từ trước có thể được kiểm soát bằng thuốc chẹn alpha giao cảm, ví dụ 150 mcg clonidin tiêm tĩnh mạch. Rối loạn nhịp tim cần được điều trị bằng atropin.

Dược động học

Sau khi tiêm tĩnh mạch, thải trừ của terlipressin tuân theo dược động học bậc hai. Thời gian bán thải trong huyết tương được tính là 8-12 phút trong giai đoạn phân bố (0-40 phút) và 50 – 80 phút trong giai đoạn thải trừ (40- 180 phút). Việc giải phóng lysin-vasopressin được duy trì trong ít nhất 180 phút. Do sự phân tách của các nhóm glycyl từ terlipressin, lysin-vasopres- sin được giải phóng chậm và đạt nồng độ tối đa sau 120 phút. Nước tiểu chỉ chứa 1% liều terlipressin, điều này cho thấy sự trao đổi chất gần như hoàn toàn bởi endo- và exopeptidase của gan và thận.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, bảo quản lạnh nhiệt độ 2 – 8°C Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Số lượng