Không kê đơn

Pred-new - Hộp 4 vỉ x 5 ống 5ml

Hoạt chất:: Mỗi 5 ml chứa: Thành phần hoạt chất: Prednisolon (dưới dạng muối Prednisolon natri phosphat)………………………………. 5…
Quy cách:: Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5ml
Mã SP:: P01771

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Mỗi 5 ml chứa: Thành phần hoạt chất: Prednisolon (dưới dạng muối Prednisolon natri phosphat)………………………………. 5 mg Thành phần tá dược: Natri methyl paraben, natri propyl paraben, glycerin
Quy cách đóng gói	Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5ml
Mã sản phẩm	P01771

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Mỗi 5 ml chứa:
Thành phần hoạt chất:
Prednisolon (dưới dạng muối Prednisolon natri phosphat)………………………………. 5 mg
Thành phần tá dược: Natri methyl paraben, natri propyl paraben, glycerin, sucrose, natri edetat, natri dihydrogen
phosphatdihydrat, dinatri hydrogen phosphat dihydrat, hương hoa quả, natri hydroxid 10%, nước tinh khiết.
Dạng bào chế: Dung dịch uống
Mô tả: Dung dịch trong suốt, không màu đến hơi vàng.
Giá trị pH: 5,5 – 8,5

Chỉ định

– Các rối loạn thấp khớp và các bệnh mô liên kết như:
• Viêm khớp dạng thấp (đối với bệnh mạn tính nguyên phát và điều trị duy trì).
• Lupus ban đỏ hệ thống (bệnh không đe dọa cơ quan).
• Viêm da cơ địa ở trẻ em mức độ nhẹ đến trung bình.
– Các tình trạng dị ứng nghiêm trọng hoặc dẫn đến suy nhược cơ thể, không thể điều trị theo cách thông thường như:
• Hen phế quản ở trẻ em
• Hen phế quản ở người lớn (điều trị duy trì)
– U hạt ở trẻ em và điều trị duy trì ở người lớn
– Thiếu máu tan máu mắc phải (tự miễn, để điều trị duy trì)

Liều dùng

Liều lượng
Nên sử dụng liều thấp nhất cho hiệu quả chấp nhận được. Khi có thể giảm liều, liều dùng phải được giảm dần theo từng giai đoạn. Trong thời gian điều trị kéo dài, có bất kỳ bệnh nào xen giữa, có chấn thương hoặc làm thủ thuật phẫu thuật, cần phải tăng liều tạm thời. Nếu đã ngừng dùng thuốc corticosteroid ở bệnh nhân điều trị kéo dài, nên tạm thời chỉ định lại.
Sản phẩm thuốc nên được sử dụng liều duy nhất vào buổi sáng. Tuy nhiên, nếu cẩn thiết có thể chia liều hàng ngày.
Lưu ý cho người kê đơn:
Không nên kê toa với liều vượt quá 30 mg mỗi ngày, bởi vì việc sử dụng 6 lần mỗi ngày có thể làm tăng nguy cơ mắc
phải sai sót về liều lượng. Vì vậy, chỉ định dùng prednisolon 1,0 mg/ml đã bị hạn chế ở những bệnh nhân sử dụng liều dùng lớn (giai đoạn duy trì) cụ thể là 30 mg/ngày hoặc thấp hơn.
Người lớn:
Liều dùng sẽ phụ thuộc vào bệnh, mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân. Các phác đồ
sau đây chỉ là hướng dẫn. Liều lượng thường được sử dụng như sau:
Điều trị ngắn hạn:
20-30 mg/ngày trong vài ngày đầu, sau đó giảm 2,5 đến 5 mg mỗi ngày trong 2 đến 5 ngày tùy thuộc vào đáp ứng.
Viêm khớp dạng thấp:
7,5-10 mg/ngày. Đối với điều trị duy trì, dùng liều lượng thấp nhất có hiệu quả được sử dụng.
Trong hầu hết những chỉ định khác:
– Chỉ định dùng prednisolon 1,0 mg/ml bị hạn chế ở những bệnh nhân có liều sử dụng lớn, liều thường là 30 mg hoặc
thấp hơn trong trường hợp cụ thể (giai đoạn duy trì).
– Prednisolon nên được dùng từ 10-30 mg mỗi ngày trong vòng từ 1 đến 3 tuần, sau đó giảm liều lượng xuống tối thiểu còn đem lại hiệu quả.
– Đối với các trường hợp cần dùng liều cao hơn cụ thể ở các bệnh có liên quan đến huyết học, các bệnh lý trên da, vv, nên sử dụng dạng bào chế thích hợp hơn (ví dụ như viên nén liều cao) để giảm nguy cơ mắc phải các sai sót về liều dùng khi sử dụng dạng đơn liều hàm lượng thấp như Pred-new.
Trẻ em:
Có thể sử dụng tỷ lệ theo liều người lớn phụ thuộc vào độ tuổi (ví dụ 75% ở 12 tuổi, 50% ở 7 tuổi và 25% ở 1 tuổi)
nhưng các yếu tố lâm sàng phải được kiểm soát theo cân nặng.
Để điều trị hen phế quản:
Trẻ em dưới 2 tuổi: tối đa 10 mg/ngày.
Trẻ em từ 2-5 tuổi: tối đa 20 mg/ngày.
Trẻ em trên 5 tuổi: Có thể sử dụng 30 mg/ngày hoặc nhiều hơn (tối đa 40 mg/ngày). Để giảm nguy cơ mắc phải sai sót về liều lượng, với liều lớn hơn 30 mg/ngày, nên dùng dạng bào chế thích hợp hơn (ví dụ: viên nén liều cao).
Corticosteroid gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên có thể không phục hồi được. Việc điều trị
nên được giới hạn ở liều lượng tối thiểu trong thời gian ngắn nhất có thể. Để giảm thiểu sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận và sự chậm tăng trưởng, nếu có thể nên điều trị liều đơn cách ngày.

Chống chỉ định

– Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
– Bệnh lao, loét dạ dày, bệnh tâm thần, bệnh herpes simplex ở mắt. Nhiễm ký sinh trùng nhiệt đới, nhiễm trùng toàn
thân bao gồm nhiễm nấm, trừ khi liệu pháp chống nhiễm khuẩn cụ thể được sử dụng.
– Tiêm virus sống

Thận trọng

– Suy vỏ thượng thận phát triển trong điều trị kéo dài và có thể tồn tại trong nhiều năm sau khi ngừng điều trị. Do đó việc ngưng dùng thuốc corticoid sau khi điều trị kéo dài phải được giảm liều từ từ để tránh suy giảm thượng thận cấp tính, giảm dần trong vài tuần hoặc vài tháng theo liều và thời gian điều trị.
– Việc ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận và các tác dụng không mong muốn khác có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất đạt hiệu quả trong khoảng thời gian tối thiểu và bằng cách sử dụng liều hàng ngày với một liều đơn buổi sáng hoặc bất cứ khi nào có thể với một liều đơn buổi sáng dùng cách ngày. Cần thường xuyên đánh giá bệnh nhân để đưa ra chế độ liều phù hợp với tình trạng của bệnh.

– Ức chế phản ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng tính nhạy cảm đối với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Biểu hiện lâm sàng thường do các nhiễm trùng không điển hình, do đó triệu chứng của những nhiễm trùng nghiêm trọng như nhiễm khuẩn huyết, bệnh lao có thể bị che giấu và bệnh có thể tiến triển mà không được phát hiện ra.
– Bệnh thủy đậu là bệnh cần quan tâm đặc biệt do có thể gây tử vong ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Bệnh nhân không có tiền sử bệnh thủy đậu được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang bị bệnh thủy đậu hoặc người bị zona thần kinh , trường hợp bị phơi nhiễm cần được chăm sóc y tế khẩn cấp. Nếu cha mẹ có con bị bệnh thì phải được đưa ra lời khuyến cáo điều này. Miễn dịch thụ động với huyết thanh thủy đậu (VZIG) là cần thiết với những bệnh nhân không có miễn dịch, bị phơi nhiễm và đang dùng corticosteroid toàn thân hoặc những người đã sử dụng chúng trong vòng 3 tháng trước; điều này nên được thực hiện trong vòng 10 ngày kể từ khi bị phơi nhiễm với thủy đậu. Nếu được chẩn đoán mắc bệnh thủy đậu, bệnh nhân cần sự chăm sóc đặc biệt và điều trị khẩn cấp. Không nên ngừng thuốc corticosteroid và cần phải tăng liều.

– Bệnh nhân nên chăm sóc đặc biệt để tránh bị sởi và cần có sự can thiệp nếu tiếp xúc xảy ra. Có thể cần dự phòng với immunoglobulin đường tiêm bắp.
– Không nên tiêm vaccin sống ở những người suy giảm miễn dịch do dùng do liều corticosteroid cao. Phản ứng kháng thể với các loại vaccin khác có thể bị giảm đi.

– Bệnh Kaposi’s sarcoma (một bệnh toàn thân biểu hiện với các tổn thương trên da) đã được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng corticosteroid. Việc ngừng sử dụng corticosteroid có thể làm thuyên giảm triệu chứng trên lâm sàng. – Do khả năng lưu giữ nước, nên lưu ý khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận hoặc cao huyết áp hoặc suy tim sung huyết.

– Corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm bệnh tiểu đường, loãng xương, cao huyết áp, tăng nhãn áp, động kinh và do đó bệnh nhân có các tình trạng này hoặc tiền sử gia đình có người mắc phải những bệnh trên nên được theo dõi thường xuyên. – Cần có sự chăm sóc đặc biệt và cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên nếu có rối loạn cảm xúc trầm trọng (đặc biệt là tiền sử rối loạn tâm thần do steroid trước đây), bệnh đau cơ do steroid trước đó, loét dạ dày, suy giáp, nhồi máu cơ tim gần đây hoặc bệnh nhân có tiền sử bị lao.

– Ở bệnh nhân suy gan, nồng độ corticosteroid trong máu có thể tăng lên, cũng như các thuốc khác được chuyển hóa trong gan. Do đó cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên.
– Corticoid đã được báo cáo gây rối loạn chuyển hóa. Một trường hợp của hội chứng Steven-Johnson-Syndrome có thể hồi phục (SJS) được báo cáo có liên quan đến điều trị bằng prednisolon.

– Điều trị toàn thân với glucocorticoid có thể gây ra chứng bệnh lý liên quan đến võng mạc có thể dẫn đến thị lực kém, bao gồm mất thị giác. Khám sức khoẻ định kỳ với bác sĩ (bao gồm khám kiểm tra thị lực trong ba tháng) được khuyến cáo trong thời gian điều trị dài hạn.
– Ở liều cao cần theo dõi nồng độ calci, natri cũng như kali trong máu.

Rối loạn thị giác
Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu một bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt, hoặc rối loạn thị giác khác, bệnh nhân nên được xem xét để giới thiệu đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh viêm màng não trung ương (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Bệnh lý màng đệm có thể dẫn đến suy giảm thị lực, bao gồm mất thị lực.
Kiểm tra thường xuyên với bác sĩ (bao gồm kiểm tra thị lực trong khoảng thời gian ba tháng) được khuyến cáo trong quá trình điều trị lâu dài.
Ở liều cao, cần theo dõi đủ lượng canxi và natri, cũng như nồng độ kali.
Xơ cứng bì toàn thể
Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị xơ cứng bì toàn thể do tăng tỷ lệ xuất hiện (có thể gây tử vong) khối u xơ cứng thận với huyết áp cao và lượng nước tiểu giảm được quan sát thấy với liều prednisolon từ 15 mg/ngày trở lên. Huyết áp và chức năng thận (nồng độ creatinin) nên được kiểm tra thường xuyên. Khi nghi ngờ rối loạn chức năng thận, huyết áp nên được kiểm soát cẩn thận.
Sử dụng ở trẻ em:
Corticosteroid làm chậm tăng trưởng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên, có thể không hồi phục được.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Các tác dụng phụ thường thấy của corticosteroid toàn thân có thể liên quan đến hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi, đặc biệt là chứng loãng xương, cao huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, tăng nguy cơ nhiễm trùng và làm mỏng da. Cần phải có sự giám sát lâm sàng chặt chẽ để tránh phản ứng nguy hiểm có thể dẫn đến tử vong.
Bệnh nhân và người chăm sóc cần được cảnh báo rằng các phản ứng có hại tiềm tàng về tâm thần có thể xảy ra với steroid toàn thân. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Rủi ro có thể cao hơn khi dùng liều cao hoặc phơi nhiễm, mặc dù mức độ liều không dự đoán được sự xuất hiện, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian phản ứng. Hầu hết các phản ứng phụ đều được giải quyết sau khi giảm liều hoặc ngừng mặc dù điều trị cụ thể có thể cần thiết. Bệnh nhân nên được khuyến cáo đi khám bệnh nếu lo lắng các triệu chứng tâm lý phát triển, đặc biệt là tình trạng chán nản hoặc ý định tự tử. Bệnh nhân/người chăm sóc nên cảnh giác với các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều, mặc dù các phản ứng như vậy được báo cáo không thường xuyên.
Cần đặc biệt thận trọng khi xem xét việc sử dụng corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc trầm trọng hoặc có tiền sử trước đó. Những bệnh này bao gồm bệnh trầm cảm và rối loạn tâm thần.
Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, dị ứng glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Dừng thuốc
Ở những bệnh nhân dùng liều corticoid toàn thân cao hơn liêu thông thường (khoảng 7,5 mg prednisolon hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không nên dừng thuốc đột ngột. Việc giảm liều nên được thực hiện phụ thuộc phần lớn vào khả năng tái phát của bệnh khi giảm liều corticoid toàn thân. Đánh giá lâm sàng về mức độ của bệnh có thể cần thiết trong quá trình dừng thuốc. Nếu bệnh không tái phát khi sử dụng corticosteroid kéo dài, nhưng không chắc chắn về việc ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh đến liều sinh lý. Khi đạt được liều hàng ngày tương đương với 7,5 mg prednisolon, giảm liều nên chậm hơn để cho trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận hồi phục.

Việc ngừng điều trị bằng corticoid toàn thân, kéo dài đến 3 tuần là phù hợp nếu cho rằng bệnh này không tái phát. Việc dừng liều 40 mg prednisolon mỗi ngày, hoặc tương đương trong 3 tuần không có khả năng dẫn đến sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận liên quan đến lâm sàng ở phần lớn bệnh nhân. Trong các nhóm bệnh nhân sau đây, nên giảm từ từ liều corticoid toàn thân ngay cả sau khi các đợt điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:

• Bệnh nhân đã được điều trị bằng corticoid toàn thân nhiều lần lặp lại, đặc biệt nếu dùng trong hơn 3 tuần.
• Khi một đợt điều trị ngắn hạn đã được quy định trong vòng một năm sau khi ngừng điều trị dài hạn (tháng hoặc năm)
• Bệnh nhân bị suy thượng thận nguyên nhân có thể do điều trị bằng corticoid ngoại sinh
• Bệnh nhân dùng liều corticosteroid toàn thân lớn hơn 40 mg mỗi ngày prednisolon.
• Bệnh nhân lặp lại liều dùng vào buổi tối.
Trong thời gian điều trị kéo dài, khi bệnh tái phát nhiều lần, có chấn thương hoặc làm thủ thuật phẫu thuật cần phải tăng liều tạm thời; nếu corticosteroid đã được ngừng lại ở những bệnh nhân sau khi điều trị kéo dài, những bệnh nhân này có thể cần phải được tạm thời chỉ định lại.
Sản phẩm Pred-new có chứa natri methyl paraben và natri propyl paraben vì thế có thể gây phản ứng dị ứng (phản ứng có thể xảy ra chậm)
Sản phẩm cũng chứa Natri, cần xem xét với bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Prednisolon có thể gây ra chóng mặt, nhức đầu cũng như có thể ảnh hưởng đến thị giác, do đó có thể ảnh hưởng mức độ nhỏ hoặc trung bình tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm cho đến khi khả năng ảnh hưởng của thuốc tới việc thực hiện các hoạt động này được xác định.
Phụ nữ có thai
Ảnh hưởng của glucocorticoid đối với nhau thai khác nhau giữa các loại thuốc riêng lẻ, tuy nhiên, 88% hàm lượng prednisolon bị bất hoạt khi đi qua nhau thai.
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng sử dụng glucocorticoid trong thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ thai nhi bị chậm phát triển trong tử cung, bệnh tim mạch và / bệnh chuyển hóa ở người trưởng thành và có thể ảnh hưởng đến mật độ thụ thể glucocorticoid và sự phát triển của chất dẫn truyền thần kinh.
Glucocorticoid gây ra dị tật hở hàm ếch trong các thí nghiệm trên động vật. Có ý kiến cho rằng phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu khi sử dụng glucocorticoid làm tăng nguy cơ mắc dị tật hở hàm ếch ở thai nhi.
Nếu dùng glucocorticoid vào cuối thai kỳ, có nguy cơ ức chế vỏ thượng thận của thai nhi, phải điều trị thay thế ở trẻ sơ sinh, phải giảm từ từ.
Trong thời kỳ mang thai, chỉ nên kê đơn thuốc uống Pred-new 1,0 mg/ml khi lợi ích cho mẹ và con lớn hơn các rủi ro. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì kiểm soát bệnh. Bệnh nhân bị tiền sản giật hoặc giữ nước cần phải theo dõi chặt chẽ.

Phụ nữ cho con bú
Glucocorticoids được bài tiết lượng nhỏ qua sữa mẹ (lên tới 0,23 %/ liều). Tuy nhiên, liều tới 40 mg prednisolon/ ngày không có khả năng gây ra tác dụng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Khi người mẹ dùng liều cao hơn mức này có thể có một mức độ ức chế tuyến thượng thận đối với trẻ sơ sinh nhưng lợi ích của việc cho con bú có thể lớn hơn bất kỳ rủi ro lý thuyết nào.
Tỷ lệ nồng độ prednisolon trong sữa / prednisolon huyết tương tăng khi tăng liều (ví dụ 25% nồng độ trong huyết thanh được tìm thấy trong sữa mẹ với 80 mg prednison mỗi ngày). Do đó, khi dùng liều cao của Pred-new, nên tránh cho con bú ít nhất 4 giờ sau khi dùng thuốc.

Quá liều

Không cần điều trị trong trường hợp dùng thuốc cấp tính.
Nếu sự thay đổi cân bằng điện giải xảy ra trong điều trị kéo dài với liều cao, cần điều chỉnh lại lượng natri và kali. Corticosteroid làm tăng lượng canxi trong nước tiểu.
Trong trường hợp quá liều, nên kiểm soát các chức năng quan trọng của bệnh nhân, cùng với các biện pháp chung để loại bỏ thuốc không hấp thu (rửa dạ dày, than thực vật vv).

Dược động học

Hấp thu
Prednisolon dễ hấp thu từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ sau khi uống. Trong máu, prednisolon chủ yếu là liên kết với protein huyết tương (70-90%), gắn với albumin và globulin gắn kết với corticosteroid. Thời gian bán thải trong huyết tương của prednisolon, sau khi dùng liều duy nhất, nằm trong khoảng 2,5-3,5 giờ.
Phân bố
Nồng độ phân bố và thanh thải của prednisolon không phụ thuộc vào nồng độ, và điều này được cho là do sự liên kết protein bão hòa trong phạm vi nồng độ trong huyết thanh của liệu pháp điều trị.
Chuyển hóa
Prednisolon được chuyển hóa rộng rãi, chủ yếu ở gan, nhưng các quá trình trao đổi chất không được xác định rõ ràng.
Thải trừ
Hơn 90% liều prednisolon được bài tiết qua nước tiểu, với 7-30% là prednisolon tự do, và phần còn lại được thu hồi dưới dạng các chất chuyển hóa khác nhau.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Số lượng