Mesna BFS

Mỗi 1 ml chứa: Thành phần hoạt chất: Mesna – 100 mg Thành phần tá dược: Dinatri edetat, natri hydroxid, nước cất pha tiêm

Đặc tính dược lực học Nhóm điều trị : Các thuốc giải độc cho điều trị ung thư Mã ATC : V03AF01 . Mesna là một thuốc giải độc và cũng là một biện pháp đảng tin cậy giúp phòng ngừa các phản ứng phụ gây độc ở trẻ em bị ung thư xâm lần điều trị hóa trị liệu bằng các chất kìm hãm tế bào nhóm oxazaphosphorin . Các cuộc khảo sát vẽ dược học và độc tỉnh trên diện rộng chỉ ra rằng mesna không có dược lực học đặc trưng và có độc tính tháp . Nhờ độc tính thấp và không gây tác dụng được lý , mesna được sử dụng một cách có hệ thống và hiệu quả , tác dụng giải độc tốt của mesna trong đường tiết niệu và bàng quang là do bản chất được lực học của mesna .  

Mesna được chỉ định để dự phòng tác dụng độc hại đối với đường tiết niệu do dùng hóa trị liệu ifosfamid hoặc cyclophosphamid . Chỉ định mesna cho trường hợp điều trị bằng ifosfamid hoặc cyclophosphamid ở những liều trên 10 mg / kg ( = 400 mg / m² ) . Chỉ định mesna cho những bệnh nhân hóa trị liệu có nguy cơ ( bao gồm những người đã được chữa bằng xạ trị ở vùng niệu – sinh dục , và những người có bệnh sử nhiễm khuẩn đường tiết niệu hoặc có nguy cơ về tạng chảy máu )

Cần phải tiêm đủ lượng mesna để bảo vệ bệnh nhân hoàn toàn khỏi tác động gây độc của oxazaphos phorin . Thời gian điều trị bằng mesna bao gồm cả thời gian điều trị oxazaphosphorin và thời gian để nồng độ các chất chuyển hóa của oxazaphosphorin giảm xuống mức không độc . Quá trình này thường diễn ra trong vòng 8-12 giờ sau khi kết thúc điều trị bằng oxazaphosphorin nhưng có thể thay đổi tùy theo dược động học của oxazaphosphorin . Lượng nước tiêu cần được duy trì ở mức 100 ml / giờ ( theo yêu cầu khi điều trị oxazaphosphorin ) và nước tiểu cần được kiểm soát về các chỉ tiêu máu và protein niệu trong suốt thời gian điều trị . Các sản phẩm thuốc tiêm cần phải được kiểm tra trực quan kích thước tiểu phân và sự đối màu trước khi dùng . Không được sử dụng các dung dịch đã đổi màu hoặc nhìn thấy tiểu phần Trường hợp ifosfamid hoặc cydophosphamid được sử dụng đường tiêm tinh mạch đơn liều : Mesna nên được tiêm tinh mạch trong vòng 15-30 phút ở thời điểm đã tiêm 20 % khối lượng / khối lượng ( k / kI ) oxazaphosphorin . Liều tương ứng với mesna được lập lại sau 4 và 8 giờ , Tổng liều dùng của mesna là 60 % ( kl / kl ) so với liều của oxazaphosphorin . Liều lượng và cách dùng cây được lặp lại mỗi lần khi các tác nhân gây độc được sử dụng. Nếu cần thiết , liều mesna có thể tăng lên đến 40 % so với liều của oxazaphosphorin tại các thời điểm ( 0 ; 3 ; 6 và 9 giờ ) , tổng liều mesna bằng 160 % so với liều oxazaphosphorin . Liều cao hơn được khuyến cáo ở trẻ em , bệnh nhân mà các tế bào bao bọc bàng quang có thể bị tổn thương bởi xạ trị vùng xương chậu hoặc điều trị bằng oxazaphosphorin trước đó hoặc các bệnh nhân không được bảo vệ hoàn toàn bằng liều mesna chuẩn . Khi sử dụng cyclophosphamid đường uống : Tương tự liều mesna khi sử dụng cyclophosphamide đường tiêm tĩnh mạch đơn liều Khi sử dụng ifosfamid truyền tĩnh mạch 24 giờ . Mesna có thể được sử dụng như thuốc truyền đồng thời . Liều khởi đầu 20 % kl / kl so với tổng liều ifosfamid tiêm tĩnh mạch đơn liều , rồi truyền tiếp với liều 100 % kl / kl so với tổng liều ifosfamid truyền trong 24 giờ , sau đó , có thể truyền trong 12 giờ với liều 60 % kl / kl so với liều ifosfamid . Tổng liều mesna là 180 % kl / kl so với tổng liều ifosfamid Khi sử dụng ifosfamid truyền tĩnh mạch dài hạn : Liều khởi đầu 20 % kl / k / so với liều ifosfamid tiêm tĩnh mạch đơn liều trong 24 giờ đầu . Sau đó , mỗi 24 giờ truyền ifosfamid sẽ được truyền cùng với liều 100 % kl / kl mesna trong 24 giờ truyền . Liều truyền trong 12 giờ ( 60 % kl / kI so với liều ifosfamid trong 24 giờ ) cần được bắt đầu khi truyền ifosfamid – mesna kết thúc Liều truyền trong 12 giờ cuối cùng của mesna , sau khi truyền dài hạn hoặc sau khi truyền 24 giờ Hostamld , có thể được thay thế bằng tiêm đơn liều ở 28 giờ , 32 giờ và 36 giờ , mỗi lần 20 % ki / kl so với liều Ifostamid , hoặc có thể dùng mesna đường uống , Mesna có thể được trộn cùng một túi tiêm truyền với Ifostamid Trẻ em : Trẻ em thường đi tiểu nhiều hơn người lớn và do đó , cần thiết phải rút ngắn khoảng cách giữa các liệu hoặc tăng số lượng các liều dùng đơn . Người cao tuổi . Không có thông tin cụ thể . Các thử nghiệm làm sàng bao gồm những bệnh nhân trên 65 tuổi cho thấy không có phản ứng phụ đặc biệt nào trên các bệnh nhân nhóm tuổi này

Mesna được chỉ định để dự phòng tác dụng độc hại đối với đường tiết niệu do dùng hóa trị liệu ifosfamid hoặc cyclophosphamid . Chỉ định mesna cho trường hợp điều trị bằng ifosfamid hoặc cyclophosphamid ở những liều trên 10 mg / kg ( = 400 mg / m² ) . Chỉ định mesna cho những bệnh nhân hóa trị liệu có nguy cơ ( bao gồm những người đã được chữa bằng xạ trị ở vùng niệu – sinh dục , và những người có bệnh sử nhiễm khuẩn đường tiết niệu hoặc có nguy cơ về tạng chảy máu )

Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc

Quá mẫn Các phản ứng quá mẫn trên da và mô dưới da với mesna đã được báo cáo sau khi sử dụng mesna như một chất bảo vệ đường niệu . Ngoài ra , các trường hợp bỏng rộp và loét nghiêm trọng trên da và niêm mạc cũng đã được báo cáo . Trong một số trường hợp , các phản ứng trên da kèm theo một hoặc một số triệu chứng khác như : sốt triệu chứng trên tim mạch , phổi , các bất thường về huyết học , buồn nôn và nôn , đau các chi , đau cơ , đau khớp , mệt mỏi và viêm kết mạc . Một số phản ứng được coi là mẫn cảm với thuốc . Sốt kèm theo các triệu chứng như hạ huyết áp nhưng không có biểu hiện trên da cũng được báo cáo . Một số bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm cho kết quả dương tính muộn khi xét nghiệm trên da . Tuy nhiên , một phản ứng âm tính muộn không loại trừ được khả năng bị mẫn cảm với mesna . Kết quả dương tính với xét nghiệm quá mẫn tức khắc xảy ra trên bệnh nhân đã tiếp xúc với mesna trước đó hoặc có tiền sử quá mẫn và có thể liên quan đến nồng độ mesna được sử dụng để kiểm tra Phụ nử có thai và cho con bú: Không có dữ liệu đầy đủ khi sử dụng mesna trên phụ nữ mang thai và cho con bú. Các bác sĩ nên cần nhắc lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân trước khi kê đơn thuốc. Phụ nữ mang thai và cho con bú chống chỉ định trong điều trị bằng các cytostatic, do đó mesna không được sử dụng trên các đối tượng này. Nếu một bệnh nhân được sử dụng oxazaphosphorin trong thời kỳ mang thai, mesna nên được sử dụng ở bệnh nhân này. Các bà mẹ không nên cho con bú khi đang được điều trị bằng các loại thuốc này Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về tác động gây độc hoặc gây quái thai của mesna. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Bệnh nhân được điều trị bằng mesna có thể gặp các phản ứng bất lợi như ngất, đau đầu nhẹ, lơ mơ,

Các báo cáo và quan sát về quả liều từ một nghiên cứu về khả năng dung nạp liều cao ở những bệnh nhân tình nguyện khỏe mạnh cho thấy , ở người lớn , liều duy nhất 4-7 g mesna có thể gây nên các triệu chứng như buồn nôn , nôn , đau vùng bụng / đau bụng , tiêu chảy , đau đầu , mệt mỏi , đau chân tay và khớp , phát ban , đỏ bừng , hạ huyết áp , nhịp tim chậm , nhịp tim nhanh , chứng dị cảm , sốt và co thắt phế quản . Tỷ lệ buồn nôn , nôn và tiêu chảy tăng lên rõ rệt cũng đã được phát hiện trên các bệnh nhân dùng oxazaphosphorin cùng ≥ 80 mg mesna / kg / ngày tiêm tĩnh mạch so với những bệnh nhân dùng liều thấp hoặc chỉ dùng nước . Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều mesna

Đặc tính dược động học Mesna , một thiol dạng tự do , được chuyển hóa một cách dễ dàng và nhanh chóng bằng sự tự oxy hóa thành chất chuyển hóa duy nhất mesna disulphid ( dimesna ) . Dimesna vẫn còn trong huyết quản và được chuyển nhanh đến thận . Trong biểu mô ống thận , dimesna lại được thoái hóa trở lại thành thiol dạng tự … o , sau đó có thể phản ứng hóa học với các chất chuyển hóa thuộc nhóm oxazaphosphorin gây độc trong nước tiểu Sự thải trừ ( chủ yếu ở thận ) bắt đầu ngay sau khi sử dụng thuốc . Dạng thải trừ là thiol dạng tự do ở 4 giờ đầu sau khi dùng một liều đơn , sau đó , dạng thải trừ chủ yếu là dimesna . Việc thải trừ ở thận là hoàn toàn sau khoảng 8 giờ . Khoảng 30 % liều tiêm tĩnh mạch là thiol dạng tự do có hoạt tính sinh học tồn tại trong nước tiểu

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.