Không kê đơn

Gimision

Hoạt chất:: Thành phần hoạt chất: Nimodipin: 60 mg Thành phần tá dược: Glycerin, tinh dầu bạc hà, polyethylen glycol 400 (PEG 400), gelatin, glycerin, sorbitol, methylparaben, propylparaben, titan…
Quy cách:: Hộp 2 vỉ x 15 viên nang mềm
Mã SP:: G01069

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Thành phần hoạt chất: Nimodipin: 60 mg Thành phần tá dược: Glycerin, tinh dầu bạc hà, polyethylen glycol 400 (PEG 400), gelatin, glycerin, sorbitol, methylparaben, propylparaben, titan dioxid, vanilin, nước tinh khiết vừa đủ.
Quy cách đóng gói	Hộp 2 vỉ x 15 viên nang mềm
Mã sản phẩm	G01069

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Thành phần hoạt chất: Nimodipin: 60 mg Thành phần tá dược: Glycerin, tinh dầu bạc hà, polyethylen glycol 400 (PEG 400), gelatin, glycerin, sorbitol, methylparaben, propylparaben, titan dioxid, vanilin, nước tinh khiết vừa đủ.

Công dụng

Mã ATC: C08CA06 Nhóm dược lý: Thuốc chẹn kênh canxi chọn lọc với tác dụng chủ yếu trên mạch máu, dẫn xuất dihydropyridine. Nimodipin là dẫn chất dihydropyridin, có tác dụng ức chế chọn lọc dòng ion calci đi qua các kênh calci chậm phụ thuộc điện thế ở màng tế bào cơ tim, cơ trơn mạch máu và tế bào thần kinh. So sánh tác dụng giãn mạch với các thuốc chẹn calci khác, nimodipin tác dụng ưu tiên trên hệ mạch não, có lẽ vì nimodipin qua mỡ nhiều nên dễ dàng đi qua hàng rào máu – não và phân bố rộng rãi trong mô não. Nimodipin làm giảm tác động của thiếu máu cục bộ và làm giảm nguy cơ co mạch sau chảy máu dưới màng nhện. Tác dụng tốt của nimodipin là do làm giãn các mạch não nhỏ co thắt, dẫn đến cải thiện tuần hoàn bàng hệ, dự phòng co thắt mạch và quá tải calci trong tế bào thần kinh bị bệnh. Nimodipin được dùng chủ yếu để điều trị cho người bệnh có suy giảm thần kinh do co thắt mạch não sau chảy máu dưới màng nhện. Không thấy có nguy cơ chảy máu mới do điều trị với nimodipin.

Liều dùng

Liều lượng Uống 60 mg/1 lần, cách 4 giờ/1 lần, bắt đầu trong vòng 4 ngày khi có xuất huyết dưới màng nhện và tiếp tục trong 21 ngày. Với bệnh nhân đã can thiệp phẫu thuật: Việc điều trị bằng GIMISION nên được tiếp tục (với liều lượng như trên để hoàn thành thời gian 21 ngày). Ở những bệnh nhân gặp phải các tác dụng bất lợi, nên giảm liều hoặc ngừng hẳn thuốc. Xuất huyết dưới màng nhện do chấn thương: Không khuyến cáo sử dụng do đánh giá lợi ích, nguy cơ chưa được xác định. Bệnh nhân suy gan Rối loạn chức năng gan, đặc biệt là xơ gan, có thể dẫn đến việc làm tăng sinh khả dụng của nimodipin do giảm chuyển hóa bước một qua gan và giảm độ thanh thải chuyển hóa. Tác dụng và tác dụng không mong muốn, ví dụ như hạ huyết áp, có thể rõ rệt hơn ở những bệnh nhân này. Trong các trường hợp này, cần giảm liều (tùy thuộc vào huyết áp) hoặc, nếu cần, cần xem xét ngừng sử dụng thuốc. Khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP 3A4 hoặc cảm ứng CYP 3A4, đưa ra một liều tương thích là cần thiết. Người cao tuổi: Không có yêu cầu đặc biệt về liều dùng khi sử dụng ở người cao tuổi. Trẻ em Hiệu quả và an toàn khi sử dụng GIMISION cho người dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Cách dùng Nuốt cả viên với nước đun sôi để nguội, hai lần uống liên tiếp cách nhau ít nhất 4 giờ. Tránh uống với nước ép bưởi chùm.

Chống chỉ định

Trường hợp quá mẫn với nimodipin hoặc thành phần khác của thuốc. Bệnh nhân trong khi hoặc trong vòng một tháng sau khi bị nhồi máu cơ tim hoặc một cơn đau thắt ngực không ổn định. Chống chỉ định sử dụng đồng thời nimodipin với rifampicin hoặc các thuốc chống động kinh, phenobarbital, phenytoin hoặc carbamazepin vì hiệu quả của GIMISION bị giảm đáng kể khi sử dụng đồng thời.

Thận trọng

– GIMISION không nên được sử dụng ở bệnh nhân xuất huyết dưới màng nhện do chấn thương do đánh giá lợi ích, nguy cơ chưa được thiết lập và lợi ích thu được cho chỉ định này không được xác định trên các nhóm bệnh nhân cụ thể. – Sử dụng hết sức thận trọng trong những trường hợp phù não và tăng áp lực nội sọ. Mặc dù không chứng minh được sự liên quan giữa việc sử dụng GIMISION với việc gia tăng áp lực nội sọ, cần giám sát chặt chẽ trong các trường hợp lượng nước trong não tăng lên (phù não lan tỏa). – Cần thận trọng ở những bệnh nhân hạ huyết áp (huyết áp tâm thu thấp hơn 100 mmHg). – Giảm thanh thải thuốc có thể xuất hiện ở các bệnh nhân xơ gan sử dụng GIMISION, cần giám sát chặt chẽ huyết ở những bệnh nhân này. – Nimodipin được chuyển hóa thông qua hệ thống cytochrom P450 3A4. Các thuốc ức chế hoặc cảm ứng hệ thống enzym này có thể làm thay đổi chuyển hóa qua gan bước đầu và giảm độ thanh thải của nimodipi – Các thuốc ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4, có thể dẫn đến làm tăng nồng độ nimodipin trong huyết tương là: • Kháng sinh nhóm macrolid, ví dụ như erythromycin • Các chất ức chế protease kháng HIV, như ritonavir • Các thuốc chống nấm nhóm azol, ví dụ như ketoconazol • Các thuốc chống trầm cảm nefazodon và fluoxetin • Quinupristin/dalfopristin • Cimetidin • Acid valproic Cần theo dõi huyết áp khi sử dụng đồng thời nimodipin với các thuốc này, cần cân nhắc giảm liều nimodipin nếu cần thiết. – Tá dược Sản phẩm có chứa sorbitol, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc này. Sản phẩm có chứa methyl paraben và propyl paraben có thể gây ra phản ứng dị ứng. Thời kỳ mang thai Các thuốc chẹn kênh calci có thể làm tử cung mất co bóp sớm. Tuy nhiên không thấy tác dụng này làm đẻ chậm. Trong trường hợp mẹ bị hạ huyết áp do giãn mạch ngoại biên, làm lưu lượng máu phân bố lại, nên tưới máu tử cung và nhau thai bị giảm, do đó có nguy cơ thai bị giảm oxy mô. Trong thử nghiệm trên động vật, các thuốc kháng calci đã gây tác dụng độc hại với phôi và /hoặc tác dụng sinh quái thai chủ yếu là dị dạng ở xương. Do đó trong thời kỳ thai nghén, chỉ nên dùng nimodipin khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Nimodipin và/hoặc những chất chuyển hóa của thuốc này xuất hiện trong sữa chuột cống trắng cái với nồng độ cao hơn nhiều so với ở huyết tương chuột mẹ. Chưa rõ thuốc có bài tiết vào sữa người hay không, tuy nhiên người mẹ cũng không nên cho con bú khi dùng nimodipin. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc Thuốc có thể gây chóng mặt, hạ huyết áp, do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá liều

Cần theo dõi cẩn thận huyết áp trong khi dùng nimodipin, dựa trên dược lý học và những tác dụng đã biết của thuốc chẹn kênh calci. Ðối với người bệnh suy giảm chức năng gan và người cao tuổi, phải theo dõi chặt chẽ huyết áp và mạch, đồng thời cho liều thấp hơn. Sử dụng thận trọng khi điều trị cho người bệnh suy tim sung huyết rối loạn chức năng thất trái nặng, bệnh cơ tim phì đại (đặc biệt tắc nghẽn), khi điều trị đồng thời với thuốc chẹn – beta hoặc digoxin, có phù hoặc tăng áp lực nội sọ do u sọ. Không ngừng nimodipin đột ngột (có thể gây đau ngực). Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc. Xử trí: Các triệu chứng nhiễm độc Các triệu chứng quá liều cấp tính có thể xảy ra như hạ huyết áp rõ rệt, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm và (sau khi uống) rối loạn dạ dày – ruột và buồn nôn. Điều trị nhiễm độc Trong trường hợp quá liều cấp tính, cần ngừng sử dụng GIMISION ngay lập tức. Cần điều trị triệu chứng khẩn cấp. Rửa dạ dày và sử dụng than hoạt cần được cân nhắc như là một liệu phát cấp cứu khẩn cấp. Nếu có sự giảm rõ rệt huyết áp, cần sử dụng dopamin hoặc noradrenalin qua đường tĩnh mạch. Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, việc điều trị các tác dụng không mong muốn nên hướng đến các triệu chứng đặc trưng nhất

Dược động học

Nimodipin được hấp thu nhanh sau khi uống, và thường đạt nồng độ đỉnh sau một giờ. Nửa đời thải trừ cuối cùng xấp xỉ 8 – 9 giờ, nhưng tốc độ thải trừ sớm nhanh hơn nhiều, tương đương với một nửa đời bằng 1 – 2 giờ; vì vậy phải dùng thuốc chia làm nhiều lần (cứ 4 giờ một lần). Khi dùng nimodipin mỗi ngày 3 lần trong 7 ngày, không thấy có dấu hiệu tích lũy. Trên 95% nimodipin liên kết với protein huyết tương. Trong phạm vi 10 nanogam/ml – 10 microgam/ml, sự liên kết này không phụ thuộc vào nồng độ. Nimodipin được thải trừ phần lớn dưới dạng chuyển hóa, và dưới 1% qua nước tiểu dưới dạng không thay đổi. Có nhiều chất chuyển hóa, tất cả đều không có hoạt tính hoặc kém tác dụng nhiều so với thuốc mẹ. Vì chuyển hóa qua gan lần đầu cao, khả dụng sinh học của nimodipin trung bình 13% sau khi uống. Khả dụng sinh học tăng lên có ý nghĩa ở người bệnh xơ gan, với nồng độ tối đa xấp xỉ gấp đôi so với người bình thường, do đó cần phải giảm liều ở nhóm người bệnh này. Ở nam giới khỏe mạnh, uống nang nimodipin sau bữa điểm tâm thông thường, nồng độ đỉnh huyết tương giảm 68% và khả dụng sinh học giảm 38% so với uống thuốc lúc đói.

Bảo quản

Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Số lượng