Không kê đơn

Dexasol

Hoạt chất:: Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất: Dexamethason (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 0,4 mg Thành phần tá dược: Natri benzoat propylen glycol, sucralose, sorbitol, acid citric monohydrat, natri…
Quy cách:: Hộp 1 lọ x 30ml
Mã SP:: J00618

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất: Dexamethason (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 0,4 mg Thành phần tá dược: Natri benzoat propylen glycol, sucralose, sorbitol, acid citric monohydrat, natri tricitrat dihydrat, natural flavor A1385617, nước tinh khiết. Dạng bào chế: Dung dịch uống
Quy cách đóng gói	Hộp 1 lọ x 30ml
Mã sản phẩm	J00618

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất: Dexamethason (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 0,4 mg Thành phần tá dược: Natri benzoat propylen glycol, sucralose, sorbitol, acid citric monohydrat, natri tricitrat dihydrat, natural flavor A1385617, nước tinh khiết. Dạng bào chế: Dung dịch uống

Công dụng

Nhóm dược lý: Glucocorticoid Mã ATC: H02AB02 Dexamethason là một glucocorticoid có hoạt tính mạnh, tác dụng kéo dài và đặc tính giữ natri không đáng kể. Do đó, dexamethason đặc biệt thích hợp với bệnh nhân bị suy tim và tăng huyết áp. Hoạt tính chống viêm của dexamethason gấp 7 lần so với prednisolon, và cũng như các glucocorticoid khác, dexamethason cũng có hoạt tính chống dị ứng, hạ sốt và ức chế miễn dịch.

Chỉ định

Điều trị các rối loạn nội tiết và rối loạn không do nội tiết, trong một số trường hợp phù não và trong test chẩn đoán tình trạng tăng cường chức năng vỏ thượng thận. Rối loạn nội tiết Lồi mắt do nội tiết Rối loạn không do nội tiết Có thể chỉ định dexamethason trong một số trường hợp rối loạn không do nội tiết và đáp ứng với corticoid, bao gồm: Di ứng và phản xạ: Sốc phản vệ Viêm động mạch do các chất tạo keo: Đau cơ dạng thấp, viêm nút quanh động mạch Rối loạn huyết học: Thiếu máu tan máu (do nguyên nhân tự miễn), bệnh bạch cầu, u tủy xương, ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, tăng sinh mỏ bạch huyết phức tạp. Rối loạn dạ dày, ruột: Điều trị ở giai đoạn tích cực: viêm loét đại tràng (chi ở phần trực tràng), viêm ruột từng vùng (bệnh Crohn), một số thể viêm gan. Rối loạn cơ: Viêm đa cơ. Rối loạn thần kinh: Tăng áp lực nội sọ thứ phát ở các khối u não, đợt cấp của bệnh đa xơ cứng. Rối loạn mắt: Viêm màng bồ đào phía trước và phía sau, viêm dây thần kinh thị giác, viêm mống mắt-thể mi, viêm động mạch thái dương, khối u giả ở ổ mặt. Rối loạn thận: Hội chứng thận hư Rối loạn về phổi: Hen phế quản mãn tính, viêm phế quản-phối, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), bệnh u hạt (sarcoidosis), các bệnh dị ứng liên quan tới phổi, hội chứng Lofler, các bệnh xơ hóa phế nang không rõ nguồn gốc. Rối loạn thấp khớp: Một số trường hợp cụ thể (hội chứng Felty, hội chứng Sjogrens) của viêm khớp dạng thấp, bao gồm cả viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, bệnh thấp khớp cấp, lupus ban đỏ, đau cơ dạng thấp. Rối loạn dạ: Bệnh Pemphigus thể thông thường, bệnh pemphigoid bọng nước, đỏ da toàn thân, các thể hồng ban đa dạng nghiêm trọng (hội chứng Stenvens-Johnson), u sùi dạng nấm, viêm da dạng herpes có bọng nước. Rối loạn ung thư: Ung thư bạch cầu thể lympho, đặc biệt ở dạng cấp tỉnh, u lympho ác tính (bệnh Hodgkin, u lympho không Hodgkin), ung thư vú di cần, tăng calci máu do di căn đến xương ở bệnh Kahler (đau tủy xương). Khác: Phản ứng dị ứng trầm trọng, chất chống thải ghép trong các phẫu thuật ghép tạng. chất bổ trợ để dự phòng buồn nôn và nôn trong điều trị ung thư với các khối u gây phản ứng nôn nghiêm trọng.

Liều dùng

Người lớn Liều dùng nên được điều chỉnh dựa vào đáp ứng của từng cá thể và bản chất của bệnh. Để giảm thiểu tối đa tác dụng phụ của thuốc, nên sử dụng liều thấp nhất có tác dụng. Liều khởi đầu dao động từ 0,5-9 mg/ngày, phụ thuộc vào từng bệnh. Trong các bệnh nghiêm trọng hơn, có thể dùng liều lớn hơn 9 mg/ngày. Liều khởi đầu nên được duy trì hoặc điều chỉnh cho tới khi bệnh nhân đáp ứng. Dùng cả liều thuốc vào buổi tối giúp làm giảm tình trạng “đơ” vào buổi sáng và chế độ liều chia đôi làm tăng nguy cơ ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận. Nếu không có đáp ứng sau một khoảng thời gian, nên ngừng điều trị dexamethason và chuyển sang phác đồ điều trị khác. Nếu đáp ứng ban đầu tốt, cần xác định liều duy trì bằng cách giảm liều từ từ tới mức thấp nhất để duy trì đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Liều dùng dài hạn không được vượt quá 1,5 mg dexamethason/ngày. Bệnh nhân nên được giám sát các dấu hiệu cần phải yêu cầu hiệu chỉnh liều. Các thay đổi trên lâm sàng có thể do hậu quả của việc tái phát bệnh hoặc bệnh trầm trọng thêm, đáp ứng với thuốc của từng cá thể và ảnh hưởng của stress (phẫu thuật, nhiễm khuẩn, chấn thương). Trong giai đoạn stress, có thể cần thiết phải tăng liều tạm thời. Nếu phải ngừng thuốc sau vài ngày điều trị, cần phải ngừng thuốc từ từ. – Các rối loạn cấp tính, dị ứng tự khỏi hoặc đợt cấp bùng phát của bệnh dị ứng mãn tính. CHẾ ĐỘ LIỀU DÙNG DEXAMETHASON Ngày 1 Dexamethason natri phosphat đường tiêm, 4mg hoặc 8 mg, tiêm bắp Ngày 2 1 mg (2,5 ml) Dexamethason đường uống x 2 lần/ngày Ngày 3 1 mg (2,5 ml) Dexamethason đường uống x 2 lần/ngày Ngày 4 500 mcg (1,25 ml) Dexamethason đường uống x 2 lần/ngày Ngày 5 500 mcg (1,25 ml) Dexamethason đường uống x 2 lần/ngày Ngày 6 500 mcg (1,25 ml) Dexamethason đường uống x 1 lần/ngày Ngày 7 500 mcg (1,25 ml) Dexamethason đường uống x 1 lần/ngày Ngày 8 Đánh giá lại Chế độ liều dùng này được thiết kế để đảm bảo phác đồ điều trị đầy đủ trong suốt các đợt cấp và giảm thiểu tối đa nguy cơ quá liều trong các trường hợp điều trị mãn tính. – Tăng áp lực nội sọ: Nên khởi đầu điều trị bằng đường tiêm. Khi điều trị duy trì, nên chuyển sang dexamethason đường uống sớm nhất có thể. Trong quản lý giảm nhẹ các bệnh nhân có khối u não tái phát hoặc không hoạt động, liều duy trì nên được tính toán dựa theo từng cá thể. Liều dùng 2 mg (5 ml), 2-3 lần/ngày có thể có hiệu quả. Nên dùng liều nhỏ nhất để kiểm soát triệu chứng. – Test ức chế bằng dexamethason: 1. Kiểm tra hội chứng Cushing Nên dùng thuốc với liều 2 mg (5 ml) vào lúc 11 giờ đêm. Sau đó, lấy mẫu máu vào 8 giờ sáng hôm sau để đo nồng độ cortisol trong huyết tương. Nếu cần chính xác hơn, có thể dùng thuốc với liều 500 mcg (1,25 ml) mỗi 6 giờ, trong vòng 48 giờ. Lấy mẫu máu vào 8 giờ sáng ngày thứ ba để đo nồng độ cortisol trong huyết tương. Nên đo lượng nước tiểu sau 24 giờ để xác định mức độ thải trừ 17-hydroxycorticosteroid. 2. Kiểm tra chẩn đoán phân biệt hội chứng Cushing do tuyến yên tiết ACTH quá mức gây ra bởi các nguyên nhân khác: Dùng thuốc với liều 2mg (5 ml) mỗi 6 giờ, trong vòng 48 giờ. Lấy mẫu máu vào 8 giờ sáng ngày thứ ba để đo nồng độ cortisol trong huyết tương. Nên đo lượng nước tiểu sau 24 giờ để xác định mức độ thải trừ 17-hydroxycorticosteroid. Trẻ em Liều dùng nên được giới hạn trong chế độ liều duy nhất, dùng cách ngày để giảm bớt nguy cơ chậm phát triển và giảm thiểu nguy cơ ức chế trục vùng dưới đồi-tuyến yên-thượng thận. Người cao tuổi Việc điều trị cho người cao tuổi, đặc biệt là điều trị dài hạn nên được cân nhắc do nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hơn của corticosteroid trên bệnh nhân cao tuổi.

Cách dùng

Chống chỉ định

– Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. – Nhiễm trùng toàn thân trừ khi sử dụng liệu pháp chống nhiễm trùng đặc hiệu. – Nhiễm nấm toàn thân. – Loét dạ dày hoặc loét tá tràng. – Nhiễm giun

Thận trọng

– Bệnh nhân nên mang thẻ cảnh báo “điều trị steroid” có chứa các thông tin chỉ dẫn rõ ràng về những thận trọng để giảm thiểu nguy cơ và cung cấp chi tiết thông tin về người kê đơn, loại thuốc, liều dùng và thời gian điều trị. – Suy thượng thận do điều trị glucorticoid có thể phụ thuộc vào liều dùng và thời gian điều trị, kéo dài trong vài tháng và một số trường hợp là hơn 1 năm hoặc sau khi ngừng điều trị. Trong suốt quá trình điều trị dexamethason kèm theo một số trường hợp bị stress (chấn thương, phẫu thuật, sinh con…), có thể cần phải tăng liều thuốc tạm thời. Do nguy cơ có thể xảy ra trong một số trường hợp bị stress, nên sử dụng corticosteroid cho các bệnh nhân phải điều trị kéo dài. Thậm chí trong một số trường hợp suy thượng thận kéo dài sau khi ngừng điều trị, việc kê đơn glucocorticoid có thể cần thiết trong một số tình huống stress. – Suy vỏ thượng thận cấp do điều trị có thể được giảm thiểu bằng cách giảm liều chậm cho đến khi ngừng thuốc theo kế hoạch. + Nhiễm virus cấp tính (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, viêm giác mạc do Herpes) + Viêm gan mạn thể hoạt động do HBsAg dương tính + Điều trị trong 8 tuần, tính từ thời điểm trước khi qua 2 tuần sau khi tiêm vắc xin sống – Nhiễm nấm và ký sinh trùng toàn thân + Bệnh bại liệt + Viêm hạch bạch huyết sau khi tiêm vắc xin BCG + Nhiễm khuẩn cấp và mãn tính + Tiền sử bệnh lao. Chỉ sử dụng khi đã được bảo vệ khỏi bệnh lao. – Chỉ nên tiến hành điều trị dexamethason đối với các chỉ định mạnh nhất, và nếu cần thiết, cần sử dụng các biện pháp điều trị thêm trong các trường hợp sau: + Loét tiêu hóa + Loãng xương nghiêm trọng + Tăng huyết áp khó kiểm soát + Đái tháo đường khó kiểm soát + Rối loạn tâm thần (bao gồm cả có tiền sử mắc bệnh) + Glaucom góc đóng và góc mở + Viêm loét và tổn thương giác mạc – Do nguy cơ gây thủng ruột, chỉ nên sử dụng thuốc cho các chỉ định khẩn cấp và cần có các biện pháp giám sát thích hợp trong các trường hợp sau: + Viêm loét đại tràng nghiêm trọng có nguy cơ thủng + Bệnh viêm ruột thừa + Nối thông tĩnh mạch cổ-cửa (ngay sau khi phẫu thuật) Có thể không xuất hiện một số dấu hiệu kích thích phúc mạc sau khi thủng ruột ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid. Cần cân nhắc dùng insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khi kê đơn dexamethason ở các bệnh nhân đái tháo đường. Cần theo dõi huyết áp thường xuyên trong quá trình điều trị dexamethason, đặc biệt khi kê đơn liều cao và với các bệnh nhân khó kiểm soát huyết áp. Cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân suy tim nghiêm trọng. Việc điều trị bằng dexamethason có thể che lấp các triệu chứng của tình trạng nhiễm khuẩn, làm cho việc chẩn đoán khó khăn hơn. – Điều trị kéo dài, dù chỉ với một lượng dexamethason nhỏ cũng có thể dẫn tới tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, kể cả với các vi sinh vật hiếm khi gây nhiễm khuẩn (còn gọi là nhiễm khuẩn cơ hội). Có thể tiêm vắc xin bất hoạt. Tuy nhiên, cần chú ý đến các phản ứng miễn dịch và tác dụng của vắc xin, có thể bị ảnh hưởng bởi corticoid liều cao. – Thường xuyên tới bác sĩ kiểm tra về thị lực (3 tháng/lần) khi điều trị dexamethason dài hạn. – Ở mức liều cao, cần hạn chế lượng calci và natri cũng như theo dõi chặt chẽ nồng độ kali máu. Tùy thuộc vào thời gian và liều dùng, có thể ảnh hưởng tới chuyển hóa calci, do đó, có thể khuyến cáo điều trị dự phòng loãng xương. Điều này cũng áp dụng với các yếu tố nguy cơ như tuổi cao, sau khi mãn kinh, không cung cấp đủ protein và calci, hút thuốc lá nhiều, dùng nhiều đồ uống có cồn, không luyện tập đủ. Các biện pháp dự phòng bao gồm cung cấp đủ calci , vitamin D và hoạt động thể chất. Nên cân nhắc điều trị bằng thuốc bổ sung trong trường hợp tiền loãng xương. Cần xem xét các nguy cơ dưới đây để có quyết định tạm ngừng hoặc ngừng hoàn toàn việc điều trị corticosteroid dài hạn: – Suy thượng thận cấp, hội chứng ngừng corticosteroid trầm trọng thêm hoặc tái phát – Nhiễm virus (thủy đậu, sởi) ở các bệnh nhân điều trị glucocorticoid, có thể rất nghiêm trọng. – Trẻ em hoặc những người bị suy giảm miễn dịch không nhiễm thủy đậu hoặc sởi trước đó là các đối tượng có nguy cơ cao. Cần có các biện pháp điều trị dự phòng nếu các bệnh nhân này tiếp xúc với những người bị nhiễm thủy đậu hoặc sởi trong suốt quá trình điều trị bằng dexamethason. Phản ứng tâm thần Bệnh nhân và người chăm sóc cần được cảnh báo về các phản ứng nghiêm trọng trên thần kinh có thể xảy ra khi dùng steroid đường toàn thân (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các triệu chứng thường xuất hiện trong vài ngày hoặc sau vài tuần điều trị. Nguy cơ có thể tăng lên khi dùng liều cao/phơi nhiễm mức độ toàn thân, mặc dù nồng độ thuốc trong máu không cho phép dự đoán được thời điểm khởi phát, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian diễn ra phản ứng. Phần lớn các phản ứng đều hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể cần điều trị. Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc đến khám bác sĩ nếu lo lắng về các triệu chứng tâm thần tiến triển, đặc biệt nếu nghi ngờ tâm trạng giảm sút hoặc có ý định tử tự. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được cảnh báo về các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong suốt hoặc ngay sau khi giảm liều/ngừng steroid toàn thân, mặc dù các phản ứng như vậy không được báo cáo thường xuyên. Yêu cầu chăm sóc đặc biệt khi cân nhắc sử dụng corticosteroid toàn thân trên các bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần nghiêm trọng hoặc ở giai đoạn đầu. Những bệnh nhân này bao gồm trầm cảm, rối loạn lưỡng cực và rối loạn tâm thần do steroid trước đó. Hội chứng ly giải khối u Hội chứng ly giải khối u đã được báo cáo trên các bệnh nhân có khối u ác tính trên huyết học khi sử dụng dexamethason đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc hóa trị liệu khác. Các bệnh nhân có nguy cơ cao mắc hội chứng ly giải khối u, ví dụ tăng sinh, tăng bùng phát khối u, quá nhạy cảm với hóa chất độc tế bào cần được theo dõi chặt chẽ. Rối loạn thị giác Các trường hợp rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi dùng corticosteroid đường toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có tiến triển một số triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, cần cân nhắc chuyển bệnh nhân đến khám mắt để đánh giá các nguy cơ bao gồm đục thủy tinh thể, glaucom hoặc một số bệnh hiếm như bệnh lý võng mạc trung tâm. Trẻ sinh non Các bằng chứng hiện tại cho thấy có xuất hiện tác dụng phụ trên thần kinh sau khi điều trị cho trẻ sinh non (< 96 giờ) bị bệnh phổi mãn tính với liều khởi đầu là 0,25 mg/kg, 2 lần/ngày. Trẻ em Corticosteroid có thể gây ra ức chế tăng trưởng có phụ thuộc vào liều ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ vị thành niên, và có thể không hồi phục. Do đó, trong suốt quá trình điều trị dài hạn với dexamethason, các chỉ định ảnh hưởng tới mức độ phát triển của trẻ em cần được kiểm tra kĩ càng. Người cao tuổi Các tác dụng không mong muốn của corticosteroid đường toàn thân có thể gây hậu quả nghiêm trọng trên người cao tuổi, chủ yếu là loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, đái tháo đường, nhạy cảm với nhiễm khuẩn và teo da. Cần giám sát chặt chẽ các phản ứng có thể gây đe dọa tính mạng. Ảnh hưởng tới test chẩn đoán Glucocorticoid có thể làm ngăn chặn các phản ứng trên da khi làm các test dị ứng. Chúng cũng có thể ảnh hưởng tới test nitroblue tetrazolium cho nhiễm khuẩn và có thể dẫn tới kết quả âm tính giả. Test doping Kết quả kiểm tra doping ở người đang sử dụng dexamethason có thể dương tính. Cảnh báo tá dược Các bệnh nhân có vấn đề về không dung nạp fructose không nên sử dụng thuốc này. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Dexamethason đi qua nhau thai. Sử dụng dexamethason ở động vật có thai có thể gây bất thường đối với sự phát triển của thai nhi, bao gồm nứt vòm miệng, chậm phát triển trong tử cung, ảnh hưởng tới sự phát triển của não. Chưa có bằng chứng cho thấy dexamethason làm tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh, chẳng hạn như hở vòm miệng/sứt môi trên người. Điều trị corticosteroid kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ làm tăng nguy cơ chậm phát triển thai nhi trong tử cung. Ở các trẻ sơ sinh được tiếp xúc với corticosteroid giai đoạn trước sinh, có sự gia tăng nguy cơ suy thượng thận, trong các trường hợp thông thường xảy ra tự phát sau khi sinh và thường hiếm khi có ý nghĩa lâm sàng. Cần thận trọng khi kê đơn dexamethason trong suốt thai kỳ, và đặc biệt trong 3 tháng đầu, chỉ khi lợi ích vượt trội nguy cơ trên mẹ và bé. Phụ nữ cho con bú Glucocorticoid được thải trừ qua sữa mẹ. Không rõ nguy cơ của thuốc trên trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, cần thận trọng khi chỉ định thuốc trong thai kỳ và cho con bú. Trong các trường hợp cần liều cao hơn. Nên ngừng điều trị. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc Dexamethason không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Các báo cáo về độc tính cấp và/hoặc gây tử vong do quá liều glucocorticoid rất hiếm gặp. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu với glucocorticoid. Việc điều trị có thể không được chỉ định với các trường hợp nhiễm độc mãn tính trừ khi bệnh nhân có tình trạng xấu đi, nhạy cảm bất thường với các ảnh hưởng xấu do corticosteroid gây ra. Trong trường hợp này, nên tháo rỗng dạ dày và điều trị triệu chứng khi cần thiết. Có thể điều trị các phản ứng phản vệ và quá mẫn bằng adrenalin, áp dụng các biện pháp thông khí nhân tạo áp suất dương và aminophylin. Bệnh nhân cần được giữ ấm và ở trong môi trường yên tĩnh. Thời gian bán thải sinh học của dexamethason trong huyết tương là khoảng 190 phút.

Dược động học

Dexamethason hấp thu tốt qua đường uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 1-2 giờ uống thuốc và có sự khác biệt lớn giữa các cá thể. Trên người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương là 3-6 giờ; tuy nhiên, trên người bệnh, thời gian này có thể giảm xuống dưới 2 giờ. Khoảng 77% dexamethason liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Tỷ lệ protein liên kết với dexamethason, không giống với cortisol, giữ nguyên ở dạng không biến đổi khi nồng độ steroid tăng. Các corticosteroid phân bố nhanh tới các mô của cơ thể. Dexamethason chuyển hóa chủ yếu qua gan, có thể ở thận. Dexamethason và chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua nước tiểu.

Bảo quản

ảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Số lượng