Không kê đơn

Bupi-BFS heavy - Hộp 10 lọ 2ml

Hoạt chất:: Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất: Bupivacain hydroclorid: 5 mg Thành phần tá dược: Dextrose, acid hydrocloric, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.
Quy cách:: Hộp 10 lọ x 2ml
Mã SP:: B01767

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất: Bupivacain hydroclorid: 5 mg Thành phần tá dược: Dextrose, acid hydrocloric, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.
Quy cách đóng gói	Hộp 10 lọ x 2ml
Mã sản phẩm	B01767

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Mỗi ml chứa: Thành phần hoạt chất: Bupivacain hydroclorid: 5 mg Thành phần tá dược: Dextrose, acid hydrocloric, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.

Công dụng

Mã ATC: N01BB01. Nhóm dược lý: Thuốc tê tại chỗ nhóm amid Bupivacain là thuốc gây tê tại chỗ thuộc nhóm amid, có thời gian tác dụng kéo dài. Thuốc có tác dụng phong bế có hồi phục sự dẫn truyền xung thần kinh do làm giảm tính thấm của màng tế bào thần kinh đối với ion Na+. Đặc điểm nổi bật nhất của bupivacain (dù có phối hợp hoặc không phối hợp với epinephrin) là thời gian tác dụng khá dài. Có thể lựa chọn các dung dịch tiêm khác nhau: 2,5 mg/ml hoặc 5 mg/ml hoặc 7,5 mg/ml tùy theo mức độ cần phong bế hệ thần kinh vận động nhiều hay ít. Bupivacain có độc tính đối với tim và thần kinh cao hơn so với mepivacain, lidocain hay prilocain. Về thời gian tác dụng không có sự khác nhau nhiều giữa chế phẩm bupivacain chứa hoặc không chứa epinephrin. Thuốc có thể gây tê thần kinh liên sườn, giảm đau kéo dài 7 – 14 giờ sau phẫu thuật và có thể gây tê tốt ngoài màng cứng trung bình trong 3 – 4 giờ. Bupivacain còn là thuốc thích hợp để gây tê ngoài màng cứng liên tục. Bupivacain không có epinephrin còn được dùng để gây tê tủy sống trong các phẫu thuật tiết niệu, chi dưới, bụng dưới, sản khoa.

Chỉ định

– Gây tê tủy sống (dưới màng nhện) ở người lớn và trẻ em ở mọi lứa tuổi trong phẫu thuật (phẫu thuật niệu khoa và chi dưới kéo dài 2 – 3 giờ, phẫu thuật bụng (bao gồm cả mổ đẻ) kéo dài 45-60 phút). – Bupivacain hydroclorid là chất gây tê thuộc nhóm amid có thời gian tác dụng dài. BUPI-BFS HEAVY đạt tác dụng nhanh và thời gian tác dụng dài. Thời gian giảm đau trong các đốt sống T10 – T12 là 2 – 3 giờ. – BUPI-BFS HEAVY khi dùng gây tê tủy sống tạo ra sự giãn nhẹ cơ chi dưới kéo dài 2 – 2,5 giờ. Việc làm liệt các cơ bụng để thực hiện các phẫu thuật bụng kéo dài 45 – 60 phút. Thời gian làm liệt không vượt quá thời gian giảm đau. Ảnh hưởng lên tim mạch của BUPI-BFS HEAVY tương tự hoặc ít hơn so với các thuốc tác động trên tủy sống khác. Bupivacain hydroclorid 5mg/ml kết hợp với glucose 80 mg/ml dung nạp tốt hơn ở các mô mà nó tiếp xúc.

Liều dùng

Đường dùng: Tiêm tủy sống Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi Liều cho người trưởng thành được khuyến cáo dưới đây: Các số liệu phản ánh khoảng liều trung bình dự kiến cần thiết. Cần tham khảo tài liệu y văn về các yếu tố ảnh hưởng đến kỹ thuật gây tê cụ thể và yêu cầu của từng bệnh nhân. Kinh nghiệm và kiến thức của bác sĩ lâm sàng về tình trạng thể chất của bệnh nhân là rất quan trọng trong việc tính liều cần thiết. Nên dùng liều thấp nhất có thể gây tê. Thời gian đạt tác dụng và thời gian kéo dài tác dụng khác nhau tùy từng bệnh nhân, mức độ lan tỏa gây tê có thể khó tiên đoán, nhưng sẽ bị ảnh hưởng bởi lượng thuốc được sử dụng, đặc biệt bởi các dung dịch thuốc đẳng trương. Liều dùng gây tê tủy sống cho phẫu thuật: 2 – 4 ml (10 – 20 mg bupivacain hydroclorid). Cần giảm liều ở người cao tuổi và ở bệnh nhân ở giai đoạn cuối của thai kỳ. Trẻ sơ sinh và trẻ em đến 40 kg BUPI-BFS HEAVY có thể được sử dụng ở trẻ em. Một trong những khác biệt giữa trẻ nhỏ và người lớn là thể tích dịch não tủy tương đối cao ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, đòi hỏi liều tương đối tính theo kg lớn hơn để tạo ra cùng mức độ phong bế so với người lớn. Các thủ thuật gây tê cục bộ cho trẻ em nên được thực hiện bởi các bác sỹ lâm sàng có đủ trình độ chuyên môn với nhóm đối tượng này. Các liều trong bảng dưới được coi là nguyên tắc để sử dụng ở bệnh nhân nhi. Thời gian khởi phát và thời gian xảy ra tác dụng khác nhau trong từng cá thể. Cần tham khảo tài liệu y văn về các yếu tố ảnh hưởng đến kỹ thuật phong bế cụ thể và yêu cầu đối với từng bệnh nhân. Phải dùng liều thấp nhất có tác dụng để gây tê. Liều khuyến nghị: Cân nặng (kg) Liều (mg/kg) <5 0,40 – 0,50 mg/kg 5 – 15 0,30 – 0,40 mg/kg 15 – 40 0,25 – 0,30 mg/kg * Sự lan tỏa tác dụng gây tê phụ thuộc vào nhiều yếu tố bao gồm thể tích dung dịch tiêm, tư thế của bệnh nhân trong và sau khi tiêm. Khi tiêm vào khoang liên sườn L3-L4, với bệnh nhân ở tư thế ngồi, 3 ml BUPI-BFS heavy lan đến các đoạn tủy sống T7-T10. Với bệnh nhân được tiêm ở vị trí nằm nghiêng và sau đó nằm ngửa lại, thuốc sẽ lan đến các đoạn tủy sống T4-T7. Cần phải hiểu rằng mức gây tê tủy sống đạt được của bất kỳ thuốc gây tê cục bộ nào có thể không dự đoán được ở từng bệnh nhân. Vị trí tiêm được khuyến cáo là dưới khoang liên sườn L3. Tác dụng của việc tiêm BUPI-BFS heavy vượt quá 4 ml chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo.

Cách dùng

Chống chỉ định

Dung dịch bupivacain hydroclorid chống chỉ định ở những bệnh nhân bị mẫn cảm với thuốc gây tê tại chỗ của nhóm amid hoặc các thành phần khác của thuốc tiêm. Gây tê nội tủy, bất kể gây tê tại chỗ, có những chống chỉ định riêng, bao gồm: + Bệnh lý hoạt động của hệ thần kinh trung ương như viêm màng não, bệnh bại liệt, xuất huyết nội sọ, thoái hóa kết hợp bán cấp do thiếu máu ác tính và u não hoặc tủy sống, + Hẹp cột sống và bệnh đang tiến triển (ví dụ bệnh viêm cột sống, bệnh lao và u) hoặc có chấn thương mới ở cột sống (như gãy xương). + Nhiễm khuẩn huyết + Nhiễm trùng sinh mủ (Pyogenic) ở da tại hoặc gần vị trí thắt lưng. + Sốc tim hoặc sốc giảm thể tích. + Rối loạn đông máu hoặc đang trị liệu dùng thuốc chống đông máu

Thận trọng

Gây tê tủy sống chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ lâm sàng có đủ kiến thức và kinh nghiệm Các thủ thuật gây tê cục bộ phải luôn được thực hiện trong một khu vực có đủ thiết bị và nhân viên. Thiết bị hồi sức và thuốc phải có sẵn, bác sĩ gây mê sẽ phải luôn có mặt. Đường dùng vào tĩnh mạch, ví dụ: truyền dịch tĩnh mạch, nên được đặt đúng chỗ và thực hiện trước khi bắt đầu gây tê tủy sống. Bác sỹ lâm sàng chịu trách nhiệm nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh tiêm vào mạch máu và được đào tạo về chẩn đoán và điều trị các phản ứng phụ, nhiễm độc toàn thân và các biến chứng khác. Nếu xuất hiện dấu hiệu nhiễm độc toàn thân cấp tính hoặc tê liệt toàn bộ tủy sống, dừng tiêm các thuốc gây tê tại chỗ ngay lập tức. Giống như tất cả các loại thuốc gây tê cục bộ, bupivacain có thể gây ra các tác dụng độc tính cấp tính đối với hệ thống thần kinh trung ương và tim mạch, nếu việc sử dụng các phương pháp gây tê cục bộ làm nồng độ thuốc trong máu tăng cao. Đặc biệt là trường hợp sau khi vô ý tiêm vào mạch máu hoặc tiêm vào các vùng có nhiều mạch máu. Chứng loạn nhịp thất, rung thất, trụy tim mạch đột ngột và tử vong đã được báo cáo liên quan đến nồng độ cao bupi- vacain trong máu. Nếu ngừng tim xảy ra, cần hồi sức kéo dài. Với liều thường được sử dụng để gây tê tủy sống thường không gây ra tình trạng tăng cao nồng độ bupivacain trong máu. Có nguy cơ cao về sự phong bế cột sống phía trên hoặc toàn bộ, dẫn đến suy tim mạch và hô hấp ở người cao tuổi và ở bệnh nhân ở giai đoạn cuối của thai kỳ. Do đó nên giảm liều ở những bệnh nhân này. Gây tê tủy sống có thể gây ra hạ huyết áp và chậm nhịp tim. Các nguy cơ này có thể được giảm bằng cách tiêm một thuốc gây co mạch. Nếu bị hạ huyết áp, cần điều trị bằng thuốc cường giao cảm, lặp lại khi cần thiết. Hạ huyết áp nặng có thể là do giảm thể tích máu do xuất huyết hoặc mất nước hoặc tắc động mạch chủ ở bệnh nhân bị cổ trướng, khối u lớn ở bụng hoặc cuối thai kỳ. Cần tránh hạ huyết áp ở bệnh nhân suy tim mất bù. Bệnh nhân bị giảm thể tích máu do bất cứ nguyên nhân nào cũng có thể bị tụt huyết áp đột ngột và trầm trọng trong gây tê tủy sống. Gây tê tủy sống có thể gây liệt khoảng liên sườn và bệnh nhân bị tràn dịch màng phổi có thể bị rối loạn hô hấp. Nhiễm khuẩn huyết có thể làm tăng nguy cơ tạo áp nội sọ trong giai đoạn hậu phẫu. Thương tổn thần kinh là một hậu quả hiếm gặp của gây tê tủy sống và có thể gây dị cảm, mất cảm giác, yếu cơ và liệt. Thỉnh thoảng đây là những phản ứng vĩnh viễn. Trước khi tiến hành điều trị, cần cân nhắc xem lợi ích có lớn hơn những rủi ro có thể xảy ra cho bệnh nhân. Bệnh nhân có tình trạng sức khoẻ kém do lão hóa hoặc các yếu tố nguy hại khác như block dẫn truyền tim một phần hoặc hoàn toàn, rối loạn chức năng gan hoặc suy thận tiến triển cần được chú ý đặc biệt, mặc dù gây tê cục bộ có thể là lựa chọn tối ưu cho phẫu thuật ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp loại III (ví dụ: amiodaron) cần được theo dõi chặt chẽ và theo dõi giám sát điện tim, vì các tác động lên tim có thể tăng. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ mang thai: Không có bằng chứng về những tác động không tốt trong thai kỳ của con người. Không nên dùng thuốc này vào giai đoạn đầu của thai kỳ trừ khi những lợi ích được coi là vượt trội hơn những rủi ro. Nên lưu ý rằng nên giảm liều ở bệnh nhân ở giai đoạn cuối của thai kỳ. Phụ nữ cho con bú Bupivacain vào sữa mẹ, nhưng với số nhỏ và thường không có nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ ở liều điều trị. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc Bên cạnh tác dụng gây tê trực tiếp, thuốc gây tê cục bộ có tác động rất nhẹ lên chức năng tâm thần Tùy thuộc liều sử dụng, thuốc gây tê có thể có ảnh hưởng nhẹ lên chức năng tâm thần và phối hợp và có thể làm suy yếu tạm thời khả năng phối hợp và vận động, do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Việc tiêm nhầm thuốc vào mạch máu có thể gây phản ứng độc toàn thân (trong vài giây tới vài phút). Trong trường hợp quá liều, độc tính hệ thống sẽ xuất hiện sau (15-60 phút sau khi tiêm) do sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của thuốc chậm hơn. Xử trí Co giật toàn thân được xử trí bằng oxy và hô hấp hỗ trợ. Tăng cường thông khí có thể làm giảm mạnh độc tính. Có thể tiêm tĩnh mạch và tiêm nhắc lại những liều nhỏ barbiturat có thời gian tác dụng ngắn như thiopenthal 50 – 150 mg hoặc diazepam 5 – 10 mg. Cũng có thể dùng suxamethonium nhưng chỉ có các thầy thuốc chuyên khoa gây mê mới được quyền chỉ định. Suy tuần hoàn được xử trí bằng cho thở oxy, đặt đầu thấp, cho thuốc cường giao cảm, truyền dịch. Trường hợp vô tâm thu hoặc rung thất, cần phải được hồi sức tích cực, kéo dài, phải cho thêm epinephrin và natri hydrocarbonat càng sớm càng tốt.

Dược động học

Tốc độ hấp thu của bupivacain phụ thuộc vào tổng liều và nồng độ thuốc sử dụng, vào cách gây tê, sự phân bố mạch ở vị trí tiêm và sự có mặt của epinephrin trong dịch tiêm. Epinephrin bitartrat với nồng độ thấp (1/200 000 g/ml tương đương với 5 microgam/ml) làm giảm tốc độ hấp thu, cho phép sử dụng tổng liều tương đối lớn hơn và kéo dài thời gian gây tê tại chỗ. Bupivacain là thuốc tê có thời gian chờ chậm (pK dài), tác dụng mạnh và dài do lipo tăng với thời gian bán thải là 1,5 – 5,5 giờ ở người lớn và khoảng 8 giờ ở trẻ sơ sinh. Dùng nhiều liều lặp lại sẽ có hiện tượng tích lũy chậm. Sau khi tiêm bupivacain gây tê xương cùng, ngoài màng cứng hoặc dây thần kinh ngoại vi, nồng độ đỉnh bupivacain trong máu đạt sau khoảng 30 – 45 phút. Tùy thuộc đường tiêm, thuốc được phân bố vào mọi mô của cơ thể ở mức độ nào đó, nồng độ cao nhất thấy ở các cơ quan được tưới máu nhiều như não, cơ tim, phổi, thận và gan. Bupiva- cain có khả năng gắn vào protein huyết tương cao (95%). Bupivacain được chuyển hóa chủ yếu ở gan, tạo thành 2, 6-pipecolyloxylidin dưới dạng liên hợp với acid glucuronic; chỉ có 5% được đào thải ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Ở trẻ em dược động học tương tự người lớn

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Số lượng