Không kê đơn

BFS-Thioctic

Hoạt chất:: Mỗi lọ 10 ml chứa : Thành phần hoạt chất: Acid thioctic 300 mg Thành phần tá dược: Meglumin, PEG 400, nước cất pha tiêm.
Quy cách:: Lọ nhựa 10 ml, 1 lọ nhựa / 1 túi nhôm, hộp 10 túi nhôm.
Mã SP:: T01574

Nhà cung cấp:Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Thông tin sản phẩm

Hoạt chất	Mỗi lọ 10 ml chứa : Thành phần hoạt chất: Acid thioctic 300 mg Thành phần tá dược: Meglumin, PEG 400, nước cất pha tiêm.
Quy cách đóng gói	Lọ nhựa 10 ml, 1 lọ nhựa / 1 túi nhôm, hộp 10 túi nhôm.
Mã sản phẩm	T01574

Hướng dẫn sử dụng

Thành phần

Mỗi lọ 10 ml chứa : Thành phần hoạt chất: Acid thioctic 300 mg Thành phần tá dược: Meglumin, PEG 400, nước cất pha tiêm.

Công dụng

Nhóm điều trị: Các thuốc đường tiêu hóa và chuyển hóa khác Mã ATC: A16AX01 Acid thioctic hay còn gọi là acid alpha lipoic, là một chất giống vitamin nội sinh, có chức năng của một coenzym trong phản ứng oxi hóa tạo thành carbon dioxid của các ketoacid. Sự tăng cao đường huyết trong bệnh đái tháo đường dẫn đến sự tích lũy glucose tại các protein mẹ trong các mạch máu và hình thành các chất gọi là các sản phẩm cuối cùng của quá trình glycosyl hóa cao cấp (AGEs). Quá trình này dẫn đến sự giảm lưu lượng máu nội thần kinh và giảm oxi huyết, thiếu máu cục bộ thần kinh, kết hợp với sự gia tăng sản sinh các gốc oxy tự do, mà điều này có thể nhận biết được ở thần kinh ngoại vi như là sự phân hủy các chất chống oxy hóa giống glutathion. Trong các nghiên cứu trên chuột, acid thioctic tương tác với các quá trình sinh hóa gây bởi streptozotocin có trong cơ thể người bệnh đái tháo đường thông qua sự giảm hình thành AGEs, cải thiện lưu lượng máu nội thần kinh, gia tăng mức độ chống oxi hóa sinh lý của glutathion và những chất chống oxi hóa cho các gốc tự do trong bệnh lý thần kinh ở người bệnh đái tháo đường. Những kết quả quan sát được trong các điều kiện thí nghiệm cho thấy rằng các chức năng của thần kinh ngoại vi có thể được cải thiện bởi acid thioctic. Điều này liên quan đến sự rối loạn cảm giác trong bệnh đa thần kinh đái tháo đường, có thể được biểu hiện qua các triệu chứng rối loạn cảm giác, dị cảm như nóng, đau, tê buốt, cảm giác kiến bò. Bổ sung các kết quả lâm sàng trong điều trị triệu chứng đa thần kinh đái tháo đường với acid thioctic, theo một nghiên cứu đa trung tâm, có kiểm soát với placebo cho thấy các tác dụng có lợi của acid thioctic trong điều trị các triệu chứng nóng, dị cảm, tê buốt.

Chỉ định

– Dị cảm trong bệnh đa thần kinh đái tháo đường – Bổ sung khi nhu cầu acid thioctic tăng (trong thời gian lao động nặng) – Hội chứng Leigh (viêm não hoại tử bán cấp) – Ngộ độc (do Streptomycin, Kanamycin), và tiếng ồn (do nghề nghiệp)

Liều dùng

Đường dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch Trường hợp bệnh nhân dị cảm trong bệnh đa thần kinh đái tháo đường: – Liều dùng: 600 mg acid thioctic/ ngày – Thời gian điều trị: 2-4 tuần Các trường hợp còn lại: – Liều dùng: 10-25 mg/ ngày – Liều dùng này có thể tăng lên hoặc giảm xuống theo tuổi tác hoặc triệu chứng. Cách dùng: Với bệnh nhân dị cảm trong bệnh đa thần kinh đái tháo đường: – Pha loãng 2 ống BFS-THIOCTIC với 250 ml dung dịch nước muối sinh lý 0,9%, truyền trong tối thiểu 30 phút. – Do hoạt chất nhạy cảm với ánh sáng nên việc truyền dịch cần phải được chuẩn bị ngay trước khi truyền và truyền trong thời gian ngắn. Dung dịch tiêm truyền cần phải tránh ánh sáng, sử dụng chai truyền có lớp nhôm hoặc bổ sung túi tránh ánh sáng trong hộp thuốc. Với các trường hợp còn lại: – Hút đủ lượng cần dùng rồi pha loãng 6 lần với nước muối sinh lý 0,9% (1 phần dung dịch thuốc trong 5 phần nước muối sinh lý 0,9%) và tiêm trực tiếp, tiêm càng chậm càng tốt

Cách dùng

Chống chỉ định

– Quá mẫn với acid thioctic hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. – Không dùng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Thận trọng

Các phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ đã được báo cáo. Do đó bệnh nhân cần được theo dõi thích hợp. Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng sớm như ngứa, buồn nôn, khó chịu cần lập tức ngưng điều trị và triển khai các phương pháp điều trị khác nếu cần. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chỉ sử dụng BFS-THIOCTIC cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú sau khi đã cân nhắc cẩn thận tỷ lệ giữa lợi ích và nguy cơ. Chưa có thông tin về việc acid thioctic có tiết vào sữa người hay không Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: BFS-THIOCTIC có các tác dụng không mong muốn như nhìn đôi, rối loạn thị giác. Do đó cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá liều

– Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra. Sau khi uống một lượng từ 10 đến 40 gam acid thioctic kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu hiện qua sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình là phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Ngoài ra, các triệu chứng như giảm glucose huyết, sốc, tiêu cơ, tan huyết và huyết khối thành mạch rải rác, suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan đã được báo cáo Xử trí – Lập tức đưa người bệnh tới cơ sở y tế để điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. – Lợi ích của thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc hoặc các phương pháp lọc để loại trừ acid thioctic đều không cho kết quả chắc chắn.

Dược động học

Acid thioctic bị chuyển hóa bước 1 qua gan. Sự hiện diện của acid thioctic trong cơ thể thay đổi đáng kể giữa các cá thể. Acid thioctic thải trừ chủ yếu qua thận Thời gian bán hủy trong huyết tương của acid thioctic xấp xỉ 25 phút và độ thanh thải toàn phần là 10-15 mL/phút/ kg. Tại thời điểm kết thúc 30 phút truyền 600 mg acid thioctic, nồng độ trong huyết tương đạt xấp xỉ 20 mcg/ml. Dùng phương pháp đánh dấu phóng xạ trong thử nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy thuốc chủ yếu bài tiết qua thận, chiếm lượng lớn (80-90%) dưới dạng thuốc đã chuyển hóa. Chỉ có 1 lượng nhỏ chất không biến đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Biến đổi sinh học chủ yếu xảy ra do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (beta-oxidation) và/ hoặc S-methyl hóa các thiol đồng vị. Trong nghiên cứu in vitro, acid thioctic phản ứng với các phức hợp ion kim loại (như với các cisplatin).

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC. Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 3 ngày kể từ ngày mở túi nhôm

Số lượng