BFS- Grani (không chất bảo quản)

Granisetron hydroclorid: 1,12 mg, tương đương granisetron (không chất bảo quản) 1 mg Tá dược: Acid citric monohydrat, natri hydroxyd, natri chlorid, nước cất pha tiêm.

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc đối kháng serotonin. Mã ATC: AD4AAD2. Granisetron là thuốc chống nôn mạnh, đối kháng chọn lọc với các thụ thể của serotonin (5- hydroxytryptamin (5-HT3) receptor). Các nghiên cứu trên thuốc có đánh dấu phóng xạ cho thấy granisetron không gắn trên các loại thụ thể khác của 5-HT và dopamin D2. Granisetron có hiệu quả trong cả điều trị và dự phòng nôn mửa khi sử dụng qua đường tĩnh mạch. Cơ chế tác động thể hiện qua sự ngăn chặn phản ứng nên gây ra bởi các thuốc hóa trị hoặc xạ trị trên toàn bộ cơ thể.

– Ở người lớn, granisetron được chỉ định trong các trường hợp sau: + Buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị và xạ trị. + Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật. – Granisetron được chỉ định ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn cấp tính do hóa trị liệu.

Buồn nôn và nôn do hóa trị và xạ trị: – Dự phòng và điều trị các trường hợp buồn nôn và nôn cấp tỉnh; buồn nôn và nôn muộn do hóa trị và xã trị ở người lớn: + Liều 1-3 mg (10 – 40 mcg / kg) của granisetron nên được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch pha loãng 5 phút trước khi bắt đầu hóa trị hoặc xạ trị. Các dung dịch nên được pha loãng đến nồng độ 1 mg / 5mL. – Dự phòng và điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị ở bệnh như trên 2 tuổi: + Liều 10 – 40 mcg / kg trọng lượng cơ thể (có thể lên đến 3 mg)/ lần, pha loãng trong 10 – 30 m dung dịch tiêm truyền và truyền tĩnh mạch trong vòng 5 phút trước khi bắt đầu hóa trị liệu. Một liều bổ sung có thể được dùng trong vòng 24 giờ, nếu cần thiết. Liều bổ sung cần cách liều trước đó ít nhất 10 phút. Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở người lớn: + Tiêm tĩnh mạch chậm một liều 1 mg (10 mcg / kg) granisetron. Liều tối đa granisetron trong 24 giờ không được vượt quá 3 mg. Với mục đích dự phòng, việc tiêm tĩnh mạch chậm granisetron cần được hoàn thành trước khi gây mê. Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm (trên 30 giây) hoặc pha loãng thuốc trong 20 – 50 ml dung dịch tiêm truyền và truyền tĩnh mạch trong vòng 5 phút.

– Ở người lớn, granisetron được chỉ định trong các trường hợp sau: + Buồn nôn và nôn liên quan đến hóa trị và xạ trị. + Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật. – Granisetron được chỉ định ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn cấp tính do hóa trị liệu.

Quá mẫn với granisetron hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Granisetron có thể làm giảm nhu động ruột. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân có triệu chứng tác nghẽn ruột bán cấp tính – Granisetron là thuốc đối kháng serotonin, có thể liên quan đến loạn nhịp tim hay bất thường. trên điện tâm đồ. – Không yêu cầu lưu ý đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy gan hay suy thân. Nhạy cảm chéo giữa các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 (ví dụ dolasetron, ondansetron) đã được báo cáo. – Đã có báo cáo về hội chứng serotonin khi sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3, đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc serotonergic khác – Cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có chế độ ăn uống và điều trị có kiểm soát ion natri. Phụ nữ có thai: Các thí nghiệm trên động vật cho thấy thuốc không có tác dụng gây quái thai, tuy nhiên vẫn chưa có kinh nghiệm sử dụng granisetron ở phụ nữ mang thai. Vì thế, không sử dụng BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN) cho phụ nữ có thai, trừ trường hợp có yêu cầu bắt buộc trên lâm sàng. Phụ nữ cho con bú: Không có dữ liệu cho thấy granisetron bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên cần ngừng cho con bú trong thời gian trị liệu với BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Buồn ngủ là tác dụng phụ thường gặp của granisetron. Nếu bệnh nhân có triệu chứng buồn ngủ, hoa mắt sau khi điều trị với granisetron, cần khuyến cáo bệnh nhân không lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều đến 38,5 mg granisetron dạng tiêm đã xảy ra nhưng không có biểu hiện triệu chứng hoặc chỉ bị nhức đầu nhẹ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều gransetron. Trong trường hợp quá liều cần điều trị triệu chứng,

  Hấp thu: Sau khi tiêm tĩnh mạch liều từ 20-160 ug/ kg, dược động học trong huyết tương (Cmax… và AUC) tỷ lệ theo liều lượng sử dụng ở trên cả người khỏe mạnh và bệnh nhân đang được hóa trị. Phân bố: Granisetron được phân bố rộng trong cơ thể. Thể tích phân bố trung bình là 3 lit/ kg. Thuốc gắn kết với protein huyết tương khoảng 65%. Chuyển hóa: Quá trình chuyển hóa bao gồm quá trình khử methyl ở vị trí N và sự oxy hóa vòng thơm, sau đó là phản ứng liên hợp.Quá trình chuyển hóa granisetron ở gan được thực hiện thông qua cytochrom P450 3A. Thải trừ: Sự đào thải thuốc qua nước tiểu ở dạng không chuyển hóa chiếm khoảng 12% và các chất chuyển hóa chiếm 47%. Phần còn lại đào thải qua phân ở dạng đã chuyển hóa. Thời gian bán thải trung bình là 5,2 giờ đối với người khỏe mạnh và 8,7 giờ đối với bệnh nhân đang được hóa tri.

– Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C. – Dung dịch sau khi pha loãng bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C. – Dung dịch sau khi pha loãng sử dụng trong vòng 8 giải.. – Sử dụng trong vòng 7 ngày kể từ khi mở túi nhôm. Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất